Wyrób medyczny przeznaczony do profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26 Ustawy o wyrobach medycznych. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego. Zakup możliwy wyłącznie przez osoby posiadające PWZ lub przez firmę, podając nr NIP w zamówieniu. W przypadku zakupu przez "użytkownika domowego", zamówienie zostanie anulowane, a w przypadku wpłaty zostanie ona zwrócona na konto. Zestaw Combo: 4 w jednym SARS-CoV-2, Influenza A+B, RSV Ag jest szybkim chromatograficznym testem immunologicznym do jakościowego wykrywania antygenów SARS-CoV-2, grypy A i B oraz wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) w wymazach z nosogardzieli pobranych od osób z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2/grypą/RSV.
Test NADAL Combo SARSCoV-2/Influenza A+B/RSV Ag jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro i
użytku profesjonalnego.
Jest przeznaczony wyłącznie do użytku w laboratoriach klinicznych i przez pracowników służby zdrowia do testów w punktach opieki przyłóżkowej. Nie jest przeznaczony do samokontroli.
COVID-19 (Coronavirus disease) to choroba wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2. Jest bardzo zaraźliwa i szybko się rozprzestrzenia. COVID-19 najczęściej powoduje objawy ze strony układu oddechowego, które mogą przypominać przeziębienie, grypę lub zapalenie płuc. COVID-19 może wpływać nie tylko na płuca i drogi oddechowe.
Grypa to ostra infekcja wirusowa górnych lub dolnych dróg oddechowych charakteryzująca się gorączką, dreszczami oraz ogólnym uczuciem osłabienia i bólem mięśni, a także bólami głowy i brzucha o różnym nasileniu.
Syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest powszechnym wirusem układu oddechowego, który zwykle powoduje łagodne objawy przypominające przeziębienie. Większość osób wraca do zdrowia w ciągu tygodnia lub dwóch, ale RSV może mieć również ciężki przebieg. Niemowlęta i osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie ciężkich objawów RSV i wymagają hospitalizacji. Dostępne są szczepionki chroniące osoby starsze przed ciężkim przebiegiem RSV. Istnieją również środki zapobiegawcze chroniące niemowlęta i małe dzieci przed ciężkimi objawami RSV.
Kto może zakupić testy.
Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne podając numer wykonywania zawodu, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanego zawodu, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie. Niektóre zawody wymagają pisemnej zgody pacjenta na przebicie palca.
W przypadku zakupu przez osoby nieuprawnione, zamówienie będzie anulowane a ewentualne wpłaty pieniędzy zwracane POMNIEJSZONE o koszty obsługi płatności, wyszczególnione podczas zakupu. Zakupu także może dokonać każdy podmiot prowadzący działalność gospodarczą, który dokonując zakupu jednocześnie bierze odpowiedzialność za dalsze losy produktu, w tym braku możliwości używania przez osoby nieuprawnione.
Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
Ze względu na fakt, iż produkt jest przeznaczony wyłącznie dla użytkowników profesjonalnych nie podlega zwrotowi lub wymianie.
Zestaw Zawiera:- 20 testów kasetowych NADAL SARS-2/Influenza A+B/RSV Ag
- 20 sterylnych wymazówek
- 20 probówek ekstrakcyjnych z roztworem ekstrakcyjnym
- 20 zakraplaczy
- 1 stojak na odczynniki
- 1 instrukcja obsługi
Czułość i swoistość diagnostyczna: Testem NADAL SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV Ag przebadano łącznie 362 próbki. Próbki te zostały pobrane z wymazów z nosogardła od pacjentów z objawami. Wydajność testu NADAL SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV Ag porównano z dostępnym na rynku testem molekularnym.
SARS-CoV-2 Czułość diagnostyczna: 96,23% (102/106, 95%CI, 90,70% - 98,52%)
Swoistość diagnostyczna: 99,61% (255/256, 95%CI, 97,82% - 99,93%)
Ogólna zgodność: 98,62% (357/362, 95%CI, 96,81% - 99,41%)
Influenza A Czułość diagnostyczna: 94,83% (55/58, 95%CI, 85,86% - 98,23%)
Swoistość diagnostyczna: 98,68% (300/304, 95%CI, 96,67% - 99,49%)
Ogólna zgodność: 98,07% (355/362, 95%CI, 96,06% - 99,06%)
Influenza B Czułość diagnostyczna: 96,97% (32/33, 95%CI, 84,68% - 99,46%)
Swoistość diagnostyczna: 98,48% (324/329, 95%CI, 96,49% - 99,35%)
Ogólna zgodność: 98,34% (356/362, 95%CI, 96,43% - 99,24%)
RSV Czułość diagnostyczna: 98,23% (111/113, 95%CI, 93,78% - 99,51%)
Swoistość diagnostyczna: 99,20% (247/249, 95%CI, 97,12% - 99,78%)
Ogólna zgodność: 98,90% (358/362, 95%CI, 97,19% - 99,57%)
