Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.
Testy nie są przeznaczone do użytku domowego. Szybki test immunochromatograficzny do jakościowego wykrywania antygenów wirusa RS w popłuczynach nosowo-gardłowych.
Testy jakościowe mają na celu wykrycie, bądź wykluczenie przyczyny dolegliwości zdrowotnych pacjenta. Dzięki precyzyjnej diagnozie można zastosować najskuteczniejszą terapię, a tym samym skrócić czas potrzebny na wyleczenie i znacznie zredukować ryzyko wystąpienia komplikacji.
Stosowanie odpowiednich środków ma szczególne znaczenie w dobie zagrożenia coraz większej utraty skuteczności antybiotyków w efekcie obszernego i nieracjonalnego ich stosowania.
RSV (Respiratory Syncytial Virus) jest główną przyczyną chorób dróg oddechowych u osób w każdym wieku. Jest również najczęstszą przyczyną poważnych infekcji dróg oddechowych u dzieci poniżej 4 roku życia oraz jest odpowiedzialny za ostry przebieg choroby z wysokim wskaźnikiem umieralności u osób starszych i osłabionych. Zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli to dwie z cięższych chorób u dzieci pomiędzy 2 a 6 miesiącem życia. U starszych dzieci i osób dorosłych przebieg choroby może być łagodniejszy, choroba zwykle działa samoograniczająco i nie odróżnia się od zwykłego przeziębienia. Przed wprowadzeniem współczesnych metod leczenia z powodu infekcji RSV hospitalizowano rocznie ponad 125.000 dzieci.
Wirus RSV jest bardzo zakaźny. Jego przenoszenie następuje drogą kropelkową, zarówno poprzez bezpośredni, jak i pośredni kontakt z wydzielinami zakaźnymi. Jest również przyczyną szeroko rozpowszechnionych zakażeń szpitalnych, których powszechne występowanie podczas lokalnych wybuchów choroby zwiększa się w wyniku przypadkowego kontaktu. Wirus RSV atakuje zarówno górne, jak i dolne drogi oddechowe, przy czym zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli najczęściej występują w dolnych drogach oddechowych. Objawy zapalenia oskrzeli to kaszel, szmery oddechowe, duszności, zwiększone tempo oddychania do 40 oddechów na minutę oraz sinienie wokół ust. Do najczęstszych symptomów zapalenia płuc należą duszności i szmery.
Zasada działania testu Test RSV jest od razu gotowy do użycia. Jego działanie opiera się na systemie immunochromatograficznym z cząsteczkami złota koloidalnego. Na nitrocelulozowej membranie paska testowego znajdują się unieruchomione monoklonalne przeciwciała przeciw wirusowi RSV. Dalsze przeciwciało monoklonalne jest związane z cząsteczkami złota. Koniugat ten znajduje się na poliestrowej membranie w dolnej części paska testowego. Test służy do wykrywania RSV bezpośrednio w popłuczynach nosowo-gardłowych. Kiedy pasek testowy zostaje zanurzony w roztworze z ekstraktem próbki, rozpuszczony koniugat wraz z próbką, w wyniku działania sił kapilarnych, przemieszczają się wzdłuż paska testowego, do momentu aż natrafią na anty-RSV zaabsorbowane na nitrocelulozie. Jeśli próbka zawiera wirusy RSV, wówczas kompleks koniugat-RSV wiąże się z przeciwciałami RSV. Wynik - w postaci czerwonej linii tworzącej się na pasku testowym - pojawia się w ciągu 25 minut. Roztwór, w trakcie dalszego przemieszczania się, napotyka odczynnik kontrolny, który wiąże nadmiar koniugatu, a tym samym powoduje powstanie drugiej czerwonej linii, która pełni funkcję linii kontrolnej i potwierdza prawidłowy przebieg testu.
Zawartość opakowania:- 25 testów zanurzeniowych
- Koniugat złota: monoklonalne mysie anty RSV ze złotem koloidalnym (0,17±0,03μg)
- Linia testowa: monoklonalne mysie anty RSV (0,4±0,08μg)
- Linia kontrolna: kozie antymysie IgG (0,8±0,16μg)
- 1 butelka buforu do ekstrakcji (Trycyna (0,4M), NaCI (q.s.), TrytonX-100 (q.s.), azydek sodu (0,02%)
- 25 jednorazowych pipet
- 25 probówek
- 1 statyw na probówki
- 1 ulotka informacyjna
Szczegóły testu: Próbka: Popłuczyny nosowo-gardłowe (200 – 250 µl)
Czas testu: 25 minut (10 + 15 minut)
Czułość: 92,3% w porównaniu do metody IF hodowli komórek
Swoistość: 93,3% w porównaniu do metody IF hodowli komórek
Cut-off: niedostępny
Przechowywanie: 2°C do 30°C, nie przechowywać w lodówce
