RedMed ™ - Specjalistyczne sklepy medyczne, analizatory krzepliwości krwi, kwasu moczowego, profilu lipidowego
wyszukiwanie zaawansowane
Strona główna » Wiadomości firmowe » Certyfikat CE
Koszyk
Twój koszyk jest pusty ...
Waluta
Ankieta

Apteka, w której powinny być dostępne nasze produkty. np. paski do INR. Start 15.10.2022


Kontakt
Systemy płatności
  • PayPal
  • iMoje

Influenza A/B kasety testowe 10 szt grypa

351,00 zł169,00 zł
Wyrób medyczny przeznaczony do profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26 Ustawy o wyrobach medycznych. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego. Zakup możliwy wyłącznie przez osoby posiadające PWZ lub przez firmę, podając nr…
pozostało tylko do końca promocji !!

Certyfikat CE

Data dodania: 05-03-2015Wyświetleń: 6677
Znak CE jest potwierdzeniem, że wyrób spełnia odnoszące się do niego normy jakości, bezpieczeństwa oraz wymagania zasadnicze w zakresie cech wyrobu.


        W przypadku wyrobów medycznych, każdy wprowadzany do obrotu lub oddawany do użytku wyrób medyczny musi spełniać postanowienia Dyrektywy nr 2007/47/EC (Dyrektywa Rady w sprawie zasadniczych wymagań dla wyrobów medycznych). W celu poprawnego spełnienia wymagań, Komisja Europejska opracowała tzw. Systemy Oceny Zgodności. Wskazują one wymagania, jakie muszą zostać spełnione, aby poprawnie wprowadzać wyroby do obrotu lub do używania.

       Klasyfikacja wyrobu medycznego odgrywa ważną rolę – to ona determinuje rodzaj procedury oceny zgodności, którą ma wykonać wytwórca, aby zapewnić, że oceniany wybór spełnia wymagania zasadnicze. Im wyższa klasa wyrobu, tym bardziej restrykcyjna procedura oceny zgodności.

Dla wyrobów medycznych o wyższym ryzyku:

  • klasa I
  • klasa IIa
  • klasa IIb
  • klasa III

       Wymagania zasadnicze to zbiór wymagań dotyczących sposobów projektowania i wytwarzania wyrobów medycznych tak, aby wyroby podczas ich stosowania nie zagrażały zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów oraz pracowników służby zdrowia. Procedura jest przeprowadzana w zależności od klasy wyrobu medycznego wskazującej ryzyko jego użycia. Po przeprowadzeniu oceny zgodności wytwórca sporządza deklarację zgodności, w której potwierdza, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

       Aby produkty medyczne zostały opatrzone certyfikatem CE, muszą zostać potwierdzone unijne wymagania pod kątem bezpieczeństwa zdrowotnego i jakości.

Komentarze (0)

Przejdź do strony głównejWróć do kategorii Wiadomości firmowe

Zobacz nasze nowości

Super hit

Copyright © 1999 – 2023 Red Med Poland Sp. z o.o.
Korzystanie z tej witryny oznacza wyrażenie zgody na wykorzystanie plików cookies. Więcej informacji możesz znaleźć w naszej Polityce Cookies.
Nie pokazuj więcej tego komunikatu