Certyfikat CE
Klasyfikacja wyrobu medycznego odgrywa ważną rolę – to ona determinuje rodzaj procedury oceny zgodności, którą ma wykonać wytwórca, aby zapewnić, że oceniany wybór spełnia wymagania zasadnicze. Im wyższa klasa wyrobu, tym bardziej restrykcyjna procedura oceny zgodności.
Dla wyrobów medycznych o wyższym ryzyku:
- klasa I
- klasa IIa
- klasa IIb
- klasa III
Wymagania zasadnicze to zbiór wymagań dotyczących sposobów projektowania i wytwarzania wyrobów medycznych tak, aby wyroby podczas ich stosowania nie zagrażały zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów oraz pracowników służby zdrowia. Procedura jest przeprowadzana w zależności od klasy wyrobu medycznego wskazującej ryzyko jego użycia. Po przeprowadzeniu oceny zgodności wytwórca sporządza deklarację zgodności, w której potwierdza, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.
Aby produkty medyczne zostały opatrzone certyfikatem CE, muszą zostać potwierdzone unijne wymagania pod kątem bezpieczeństwa zdrowotnego i jakości.
Przejdź do strony głównejWróć do kategorii Wiadomości firmowe