wyszukiwanie zaawansowane
Strona główna » Wiadomości firmowe » Certyfikat CE
Waluta
Ankieta

Oceń jakość kuriera

  • DPD
  • Pocztex
  • DHL
  • UPS
  • FedEX
  • Inpost
  • GLS

Opinia o produkcie
Kontakt
  • Red Med Poland Sp. z o.o.
  • NIP: 627-27-30-603

  • E-mail:bok@redmed.pl
  • Telefon22 244 25 90
    32 249 00 70
    12 378 35 40
  • Fax32 720 65 35
  • Godziny działania sklepu8:00-16:00
Najnowsze Wiadomości
Systemy płatności
  • Dotpay
  • PayPal
  • iMoje
  • SafeUG
  • Pulsoksymetr za darmo
  • RedMed Maseczki gratis
012
0

Certyfikat CE

Data dodania: 05-03-2015Wyświetleń: 5305
Znak CE jest potwierdzeniem, że wyrób spełnia odnoszące się do niego normy jakości, bezpieczeństwa oraz wymagania zasadnicze w zakresie cech wyrobu.

        W przypadku wyrobów medycznych, każdy wprowadzany do obrotu lub oddawany do użytku wyrób medyczny musi spełniać postanowienia Dyrektywy nr 2007/47/EC (Dyrektywa Rady w sprawie zasadniczych wymagań dla wyrobów medycznych). W celu poprawnego spełnienia wymagań, Komisja Europejska opracowała tzw. Systemy Oceny Zgodności. Wskazują one wymagania, jakie muszą zostać spełnione, aby poprawnie wprowadzać wyroby do obrotu lub do używania.

       Klasyfikacja wyrobu medycznego odgrywa ważną rolę – to ona determinuje rodzaj procedury oceny zgodności, którą ma wykonać wytwórca, aby zapewnić, że oceniany wybór spełnia wymagania zasadnicze. Im wyższa klasa wyrobu, tym bardziej restrykcyjna procedura oceny zgodności.

Dla wyrobów medycznych o wyższym ryzyku:

  • klasa I
  • klasa IIa
  • klasa IIb
  • klasa III

       Wymagania zasadnicze to zbiór wymagań dotyczących sposobów projektowania i wytwarzania wyrobów medycznych tak, aby wyroby podczas ich stosowania nie zagrażały zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów oraz pracowników służby zdrowia. Procedura jest przeprowadzana w zależności od klasy wyrobu medycznego wskazującej ryzyko jego użycia. Po przeprowadzeniu oceny zgodności wytwórca sporządza deklarację zgodności, w której potwierdza, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

       Aby produkty medyczne zostały opatrzone certyfikatem CE, muszą zostać potwierdzone unijne wymagania pod kątem bezpieczeństwa zdrowotnego i jakości.

Komentarze (0)

Przejdź do strony głównejWróć do kategorii Wiadomości firmowe

Super hit

Copyright © 1999 – 2021 Red Med Poland Sp. z o.o.
Korzystanie z tej witryny oznacza wyrażenie zgody na wykorzystanie plików cookies. Więcej informacji możesz znaleźć w naszej Polityce Cookies.
Nie pokazuj więcej tego komunikatu