RedMed Header
wyszukiwanie zaawansowane
Strona główna » Wiadomości Medyczne » Nowa norma EN ISO 15197:2015 dla dokładności glukometrów
Waluta
Ankieta

Oceń jakość kuriera

  • DPD
  • Pocztex
  • DHL
  • UPS
  • FedEX
  • Inpost
  • GLS

Opinia o produkcie
To jest przydatny produkt, bardzo dobrze uzupełnia system cardiochek przy częstym stosowaniu go do długich serii badań. Polecam.
Ocena produktu 5/5
Kontakt
  • Red Med Poland Sp. z o.o.
  • NIP: 627-27-30-603

  • E-mail:bok@redmed.pl
  • Telefon22 244 25 90
    32 249 00 70
    12 378 35 40
  • Fax32 720 65 35
  • Godziny działania sklepu8:00-16:00
Najnowsze Wiadomości
Systemy płatności
  • Dotpay
  • PayPal
  • iMoje
  • SafeUG
  • Pulsoksymetr za darmo
  • RedMed Maseczki gratis
012
0

Nowa norma EN ISO 15197:2015 dla dokładności glukometrów

Data dodania: 18-09-2017Wyświetleń: 3840
alt
Obowiązuje nowa, surowsza norma jakości dla systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi. Nowa, przyjęta przez Komisję Europejską, ujednolicona norma dokładności EN ISO 15197:2015 jest w mocy w całej Europie od 1 lipca 2017 r.

Standard ISO określa minimalny próg dokładności, jaki systemy monitorowania stężenia glukozy we krwi (czyli glukometry) muszą osiągnąć, aby możliwe było ich dopuszczenie na rynek krajów Unii Europejskiej. Nową ujednoliconą normę EN ISO 15197:2015 oparto na międzynarodowych standardach dla systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi ISO 15197:2013.

Nowa norma EN ISO 15197:2015 wymaga, aby 95% wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi wykonanych przy użyciu glukometru zawierało się w przedziale obarczonym błędem nie większym niż ±15 mg/dl (0,83 mmol/l) w stosunku do pomiaru referencyjnego przy stężeniu glukozy < 100 mg/dl (<5,55 mmol/l) lub ±15% przy stężeniu glukozy ≥ 100 mg/dl (≥5,55 mmol/l).

Wcześniej standardem określającym wymagania dla systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi in vitro był, pierwotnie opracowany w roku 2003, standard EN ISO 15197, dodatkowo jego nowa wersja została opublikowana w dniu 15 maja 2013 roku. Jednak od tego czasu opinie specjalistów klinicznych i agencji regulacyjnych, wyrażały potrzebę uwzględnia postępu technicznego i wprowadzenia bardziej rygorystycznych dokładności dla systemów pomiaru glukozy we krwi.
Znowelizowana norma otrzymał nazwę EN ISO 15197:2015 i wprowadziła surowsze kryteria dotyczące dokładności glukometrów, a także nowe wymagania odnośnie czynników, które mogą wpływać na dokładność wyników, jak wpływ hematokrytu i substancji interferujących. Istotna jest też ocena użytkownika. 

Bardzo ważnym elementem do prawidłowego leczenia cukrzycy jest regularne monitorowanie glikemii i jej retrospektywna ocena, co sprawia, że dokładność pomiarów glikemii ma duże znaczenie dla jej skuteczności i bezpieczeństwa pacjenta. Dotyczy to zarówno pomiarów wykonywanych w celach diagnostycznych, jak i monitorowania glikemii za pomocą sprzętu do samokontroli. Oznaczenia obciążone błędem mogą być przyczyną podejmowania przez lekarzy błędnych decyzji, co prowadzi do niewłaściwego postępowania pacjentów chorych na cukrzycę. Wiarygodność oceny wyrównania gospodarki węglowodanowej w efekcie leczenia cukrzycy jest uzależniona od dokładności pomiarów glikemii przy użyciu glukometrów, zatem dokładność sprzętu ma istotny wpływ na  wykrywanie stanów hipo- i hiperglikemii wymagających doraźnych działań, które podejmuje pacjent.

W związku z tym do Polski nie nie można już sprowadzać paski do glukometrów, które nie spełniają normy EN ISO 15197:2015 i z tego powodu w drugiej połowie bieżącego roku nie będą one dostępne w aptekach. Wszystkie osoby monitorujące poziom glukozy we krwi powinny zatem mieć dostęp do glukometrów stosujących paski testowe, które są dostępne w aptekach po 1 lipca 2017 roku. Jest to niezwykle ważne dla bezpieczeństwa tych osób.
Komentarze (0)

Przejdź do strony głównejWróć do kategorii Wiadomości Medyczne

Super hit

Copyright © 1999 – 2021 Red Med Poland Sp. z o.o.
Korzystanie z tej witryny oznacza wyrażenie zgody na wykorzystanie plików cookies. Więcej informacji możesz znaleźć w naszej Polityce Cookies.
Nie pokazuj więcej tego komunikatu