RedMed Header
wyszukiwanie zaawansowane
» » Nowa norma EN ISO 15197:2015 dla dokładności glukometrów

Ankieta

Jak oceniasz naszą strone ? Czy coś byś poprawił ?

  • Bardzo fajna, podoba mi sie
  • Taka sobie, liczylem na coś lepszego
  • Kiepska, nie warta uwagi

Bestsellery

Opinia o produkcie

Doskonały analizator do badań gazometrycznych, oraz parametrów krytycznych, który jest świetnym rozwiązaniem dla domowej wentylacji mechanicznej używanej…
Ocena produktu 5/5

Kontakt

  • NIP: 627-27-30-603
  • E-mail:N@pisz do nas
  • Telefon22 244 25 90
    32 249 00 70
    12 378 35 40
  • Godziny działania sklepu8:00-16:00

Hity sklepowe

1
Testy qLabs do kontroli INR PT 12szt.

Testy qLabs do kontroli INR PT 12szt.199,80 zł brutto185,00 zł netto

Selen Organiczny - 30 tabletek

Selen Organiczny - 30 tabletek8,99 zł7,99 zł brutto7,40 zł netto

Witamina C 200mg - 25 tabletek

Witamina C 200mg - 25 tabletek3,99 zł2,99 zł brutto2,77 zł netto

Najnowsze Wiadomości

Nasze nowości

Zmiana języka

PolskiAngielski

Systemy płatności

  • PayU
  • eserivce
  • Dotpay
  • PayPal
Pompa Insulinowa Accu-Chek Combo

Pompa Insulinowa Accu-Chek Combo

9 999,00 zł7 990,00 zł brutto6 495,93 zł netto
System Accu-Chek Combo jest to połączenie pompy insulinowej Accu-Chek Spirit z glukometrem sterującym urządzeniem Accu-Chek Performa Combo. Połączenie między urządzeniami odbywa się za pomocą bezprzewodowej technologii Bluetooth Glukometr bada poziom…
szt.Do koszyka
pozostało tylko do końca promocji !!

Nowa norma EN ISO 15197:2015 dla dokładności glukometrów

Data dodania: 18-09-2017Wyświetleń: 78
alt
Obowiązuje nowa, surowsza norma jakości dla systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi. Nowa, przyjęta przez Komisję Europejską, ujednolicona norma dokładności EN ISO 15197:2015 jest w mocy w całej Europie od 1 lipca 2017 r.

Standard ISO określa minimalny próg dokładności, jaki systemy monitorowania stężenia glukozy we krwi (czyli glukometry) muszą osiągnąć, aby możliwe było ich dopuszczenie na rynek krajów Unii Europejskiej. Nową ujednoliconą normę EN ISO 15197:2015 oparto na międzynarodowych standardach dla systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi ISO 15197:2013.

Nowa norma EN ISO 15197:2015 wymaga, aby 95% wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi wykonanych przy użyciu glukometru zawierało się w przedziale obarczonym błędem nie większym niż ±15 mg/dl (0,83 mmol/l) w stosunku do pomiaru referencyjnego przy stężeniu glukozy < 100 mg/dl (<5,55 mmol/l) lub ±15% przy stężeniu glukozy ≥ 100 mg/dl (≥5,55 mmol/l).

Wcześniej standardem określającym wymagania dla systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi in vitro był, pierwotnie opracowany w roku 2003, standard EN ISO 15197, dodatkowo jego nowa wersja została opublikowana w dniu 15 maja 2013 roku. Jednak od tego czasu opinie specjalistów klinicznych i agencji regulacyjnych, wyrażały potrzebę uwzględnia postępu technicznego i wprowadzenia bardziej rygorystycznych dokładności dla systemów pomiaru glukozy we krwi.
Znowelizowana norma otrzymał nazwę EN ISO 15197:2015 i wprowadziła surowsze kryteria dotyczące dokładności glukometrów, a także nowe wymagania odnośnie czynników, które mogą wpływać na dokładność wyników, jak wpływ hematokrytu i substancji interferujących. Istotna jest też ocena użytkownika. 

Bardzo ważnym elementem do prawidłowego leczenia cukrzycy jest regularne monitorowanie glikemii i jej retrospektywna ocena, co sprawia, że dokładność pomiarów glikemii ma duże znaczenie dla jej skuteczności i bezpieczeństwa pacjenta. Dotyczy to zarówno pomiarów wykonywanych w celach diagnostycznych, jak i monitorowania glikemii za pomocą sprzętu do samokontroli. Oznaczenia obciążone błędem mogą być przyczyną podejmowania przez lekarzy błędnych decyzji, co prowadzi do niewłaściwego postępowania pacjentów chorych na cukrzycę. Wiarygodność oceny wyrównania gospodarki węglowodanowej w efekcie leczenia cukrzycy jest uzależniona od dokładności pomiarów glikemii przy użyciu glukometrów, zatem dokładność sprzętu ma istotny wpływ na  wykrywanie stanów hipo- i hiperglikemii wymagających doraźnych działań, które podejmuje pacjent.

W związku z tym do Polski nie nie można już sprowadzać paski do glukometrów, które nie spełniają normy EN ISO 15197:2015 i z tego powodu w drugiej połowie bieżącego roku nie będą one dostępne w aptekach. Wszystkie osoby monitorujące poziom glukozy we krwi powinny zatem mieć dostęp do glukometrów stosujących paski testowe, które są dostępne w aptekach po 1 lipca 2017 roku. Jest to niezwykle ważne dla bezpieczeństwa tych osób.
Przejdź do strony głównej

Super hit

  • Analizator EPOC przenośny do gazometrii, elektrolitów i metabolitów

    Analizator EPOC przenośny do gazometrii, elektrolitów i metabolitów

    EPOC™ to najnowocześniejszy na świecie, przenośny system do pomiarów gazometrii, elektrolitów i metabolitów. Niewielki i poręczny analizator z powodzeniem zastępuje tradycyjne maszyny laboratoryjne. Prostota obsługi w połączeniu z unikalną, najnowocześniejszą…
    Zapytaj o cenę
  • Pulsoksymetr na palec dla niemowlaka, dziecka, MD300 C5 - zielony

    Pulsoksymetr na palec dla niemowlaka, dziecka, MD300 C5 - zielony

    Pulsoksymetr pediatryczny MD300 C5 przeznaczony jest do nieinwazyjnego pomiaru nasycenia tlenem hemoglobiny tętniczej (SpO2) w dowolnym miejscu. Można go stosować u pacjentów nawet od 1 tygodnia życia. Użytkowanie uzależnione jest od wielkości największego…
    299,70 zł158,49 zł brutto146,75 zł netto
  • Ciśnieniomierz TMA 3BASIC + Cardiochek

    Ciśnieniomierz TMA 3BASIC + Cardiochek

    Ciśnieniomierz dostępny za 1 zł. przy zakupie z urządzeniem: Cardiochek Standard + Cholesterol całkowity 25 szt Cardiochek Standard + Ketony 25 szt Cardiochek Standard + Trójglicerydy 25 szt Sprawdź aktualną datę ważności pasków testowych przed…
    79,00 zł1,00 zł brutto0,93 zł netto
  • Celiakia tTG & Gliadyny - Test kasetowy celiakii u dzieci - 10 szt.

    Celiakia tTG & Gliadyny - Test kasetowy celiakii u dzieci - 10 szt.

    Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. Prosty immuno-chromatograficzny test służy do wykrywania w ludzkiej krwi przeciwciał (IgA) przeciwko transglutaminazie…
    199,00 zł59,94 zł brutto55,50 zł netto
    szt.Do koszyka
  • Domowy Monitor A1CNow+

    Domowy Monitor A1CNow+

    Zestaw A1CNow+2 pozwala na wykonanie 2 oznaczeń poziomu hemoglobiny glikowanej A1C. Monitor A1CNow® do samokontroli, jest urządzeniem do wykonywania ilościowego pomiaru procentowej zawartości hemoglobiny glikowanej (%A1C) w warunkach domowych u osób…
    135,00 zł119,99 zł brutto111,10 zł netto
    szt.Do koszyka
  • 200 szt. Igły do penów insulinowych Droplet 31g 6mm

    200 szt. Igły do penów insulinowych Droplet 31g 6mm

    Igły wysokiej jakości zapewniają komfortowy zastrzyk insuliny, łagodne przenikanie i zminimalizowane odczuwanie bólu. Zaprojektowane do twoich potrzeb leczenia cukrzycy, dopasowane do wstrzykiwaczy wszystkich wiodących marek. Technologia cienkiej ściany,…
    69,99 zł brutto64,81 zł netto
    szt.Do koszyka
Oprogramowanie sklepu shopGold.pl