RedMed Header
wyszukiwanie zaawansowane
Strona główna1 » Wiadomości Medyczne2 » Nowa norma EN ISO 15197:2015 dla dokładności glukometrów
Ankieta

Najlepszy glukometr 2017

  • CardioChek, PTS Diagnostics
  • CONTOUR TS, Bayer
  • Xido, Abbott
  • OneTouch Select,
  • evercare genius
  • IXell
  • Accu-Chek Activ
  • Accu-Chek Performa Nano
  • Contur Plus, Bayer,
  • Glucosense

Opinia o produkcie
Jakościowe dobre lancety, robią szybkie nakłucie i są wygodne w użyciu. Każdy nakłuwacz z paczki robi takie same, równe nacięcia. Dobry produkt.
Ocena produktu 5/5
Kontakt
  • NIP: 627-27-30-603
  • E-mail:N@pisz do nas
  • Telefon22 244 25 90
    32 249 00 70
    12 378 35 40
  • Godziny działania sklepu8:00-16:00
Hity sklepowe
Najnowsze Wiadomości
Nasze nowości
Systemy płatności
  • PayU
  • Dotpay
  • PayPal
  • iMoje

Nowa norma EN ISO 15197:2015 dla dokładności glukometrów

Data dodania: 18-09-2017Wyświetleń: 1442
alt
Obowiązuje nowa, surowsza norma jakości dla systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi. Nowa, przyjęta przez Komisję Europejską, ujednolicona norma dokładności EN ISO 15197:2015 jest w mocy w całej Europie od 1 lipca 2017 r.

Standard ISO określa minimalny próg dokładności, jaki systemy monitorowania stężenia glukozy we krwi (czyli glukometry) muszą osiągnąć, aby możliwe było ich dopuszczenie na rynek krajów Unii Europejskiej. Nową ujednoliconą normę EN ISO 15197:2015 oparto na międzynarodowych standardach dla systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi ISO 15197:2013.

Nowa norma EN ISO 15197:2015 wymaga, aby 95% wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi wykonanych przy użyciu glukometru zawierało się w przedziale obarczonym błędem nie większym niż ±15 mg/dl (0,83 mmol/l) w stosunku do pomiaru referencyjnego przy stężeniu glukozy < 100 mg/dl (<5,55 mmol/l) lub ±15% przy stężeniu glukozy ≥ 100 mg/dl (≥5,55 mmol/l).

Wcześniej standardem określającym wymagania dla systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi in vitro był, pierwotnie opracowany w roku 2003, standard EN ISO 15197, dodatkowo jego nowa wersja została opublikowana w dniu 15 maja 2013 roku. Jednak od tego czasu opinie specjalistów klinicznych i agencji regulacyjnych, wyrażały potrzebę uwzględnia postępu technicznego i wprowadzenia bardziej rygorystycznych dokładności dla systemów pomiaru glukozy we krwi.
Znowelizowana norma otrzymał nazwę EN ISO 15197:2015 i wprowadziła surowsze kryteria dotyczące dokładności glukometrów, a także nowe wymagania odnośnie czynników, które mogą wpływać na dokładność wyników, jak wpływ hematokrytu i substancji interferujących. Istotna jest też ocena użytkownika. 

Bardzo ważnym elementem do prawidłowego leczenia cukrzycy jest regularne monitorowanie glikemii i jej retrospektywna ocena, co sprawia, że dokładność pomiarów glikemii ma duże znaczenie dla jej skuteczności i bezpieczeństwa pacjenta. Dotyczy to zarówno pomiarów wykonywanych w celach diagnostycznych, jak i monitorowania glikemii za pomocą sprzętu do samokontroli. Oznaczenia obciążone błędem mogą być przyczyną podejmowania przez lekarzy błędnych decyzji, co prowadzi do niewłaściwego postępowania pacjentów chorych na cukrzycę. Wiarygodność oceny wyrównania gospodarki węglowodanowej w efekcie leczenia cukrzycy jest uzależniona od dokładności pomiarów glikemii przy użyciu glukometrów, zatem dokładność sprzętu ma istotny wpływ na  wykrywanie stanów hipo- i hiperglikemii wymagających doraźnych działań, które podejmuje pacjent.

W związku z tym do Polski nie nie można już sprowadzać paski do glukometrów, które nie spełniają normy EN ISO 15197:2015 i z tego powodu w drugiej połowie bieżącego roku nie będą one dostępne w aptekach. Wszystkie osoby monitorujące poziom glukozy we krwi powinny zatem mieć dostęp do glukometrów stosujących paski testowe, które są dostępne w aptekach po 1 lipca 2017 roku. Jest to niezwykle ważne dla bezpieczeństwa tych osób.
Komentarze (0)

Przejdź do strony głównej

Super hit

  • Influenza A+B Test zanurzeniowy antygenów wirusa grypy 10 szt grypa a/b

    Influenza A+B Test zanurzeniowy antygenów wirusa grypy 10 szt grypa a/b

    Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego. Szybki test immunochromatograficznym in vitro do jakościowego…
    354,00 zł339,00 zł
    szt.Do koszyka
  • Igły do insuliny Droplet 29G 12mm 100szt.

    Igły do insuliny Droplet 29G 12mm 100szt.

    Zaprojektowane do twoich potrzeb leczenia cukrzycy, zapewniają komfortowy zastrzyk insuliny, łagodne przenikanie i zminimalizowane odczuwanie bólu. Igły wysokiej jakości z technologią cienkiej ściany, która zapewnia precyzyjny przepływu insuliny i sprawne…
    39,96 zł29,99 zł
    szt.Do koszyka
  • 200 szt. Igły do penów insulinowych Droplet 31g 8 mm

    200 szt. Igły do penów insulinowych Droplet 31g 8 mm

    Igły wysokiej jakości zapewniają komfortowy zastrzyk insuliny, łagodne przenikanie i zminimalizowane odczuwanie bólu.  Zaprojektowane do twoich potrzeb leczenia cukrzycy, dopasowane do wstrzykiwaczy wszystkich wiodących marek. Technologia cienkiej ściany,…
    69,99 zł67,99 zł
    szt.Do koszyka
  • Opakowanie 200 lancet Droplet 33G

    Lancety Droplet 33G - 200 sztuk do nakłuwaczy, krew kapilarna

    Opakowanie 200 sztuk jednorazowych lancet do większości dostępnych nakłuwaczy automatycznych do pomiarów z krwi kapilarnej. Zalety: Bardzo cienka igła 33G (0.2 mm); Wysoka jakość - ostrze szlifowane w trzech płaszczyznach; Bezpieczny -…
    35,10 zł23,50 zł
    szt.Do koszyka
  • Tlen medyczny w puszce - 12 litrów

    Tlen medyczny w puszce - 12 litrów

    Niewielka puszka zawierająca pod ciśnieniem 12 litrów skoncentrowanego tlenu. Doskonałe źródło czystego tlenu mające zastosowanie w ratownictwie, lub do codziennego zastosowania w celu poprawienia koncentracji i odświeżenia po, lub w trakcie, wysiłku.…
    36,99 zł
Copyright © 1999 – 2019 Red Med Poland Sp. z o.o.