1604 SARS-COV-2 Rapid Antigen Test (Roche (SD BIOSENSOR))

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test firmy Roche jest szybkim testem chromatograficznym przeznaczonym do jakościowego wykrywania swoistych antygenów SARS-CoV-2 obecnych w próbkach pochodzących z jamy nosowo-gardłowej lub połączonych, pochodzących z jamy nosowo-gardłowej/ustno-gardłowej. Test przeznaczony jest do wykrywania antygenów wirusa SARS-CoV-2 u osób podejrzanych o zakażenie COVID-19.

Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego.

Testy Zgodne z Zarządzeniem 187/2020/DSOZ z dn. 25.11.2020 Prezesa NFZ do celów refundacji.

Informacja o refundacji NFZ:

w ramach portalu https://gabinet.gov.pl należy wybrać:

1604 SARS-COV-2 Rapid Antigen Test (Roche (SD BIOSENSOR))

Opakowanie zawiera 25 zestawów gotowych do użycia testów oraz instrukcję obsługi i skróconą instrukcję obsługi.

Koronawirusy mogą powodować różne ostre i przewlekłe stany chorobowe. Typowe objawy zakażenia koronawirusem to objawy ze strony układu oddechowego, gorączka, kaszel, skrócenie oddechu i duszność. W cięższych przypadkach zakażenie może prowadzić do zapalenia płuc, ciężkiego ostrego zespołu oddechowego, niewydolności nerek, a nawet śmierci. Nowy koronawirus 2019 lub inaczej SARS-CoV-2, odkryty został w 2019 roku, w związku z powiązanymi przypadkami wirusowego zapalenia płuc, a już 11 marca 2020 r Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła pandemię. WHO potwierdziło, że COVID-19 może powodować przeziębienia i poważniejsze choroby, takie jak ciężki ostry zespół oddechowy (SARS).

W SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test metoda jest ukierunkowana jest na wykrywanie białka nukleokapsydu, Posiada dwie wstępnie powlekane linie: Linię kontrolną l`C" oraz linię testu 'T' na powierzchni nitrocelulozowej błony. Zarówno linia kontrolna jak i linia testu w oknie wyników przed naniesieniem próbek nie są widoczne. Linia testu opłaszczona została mysimi monoklonalnymi przeciwciałami anty-SARS-CoV-2 a linia kontrolna oplaszczona została mysimi monoklonalnymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko kurzym IgY. Mysie przeciwciała monoklonaine anty-SARS-CoV-2 skoniugowane z cząstkami barwnika służą jako detektory w urządzeniu testowym wykrywającym antygeny SARS-CoV-2. W trakcie testu, zawarte w próbce antygeny SARS-CoV-2 reagują z monoklonalnymi przeciwciałami anty-SARS-CoV-2 skoniugowanymi z cząstkami barwnika tworząc barwny kompleks antygen-przeciwciało Kompleks ten migruje na błonie na zasadzie działania kapilarnego aż do linii testu, gdzie jest wychwytywany przez monoklonalne mysie przeciwciała anty-SARS-CoV-2. Jeśli w próbce obecne są antygeny SARS-CoV-2, w oknie wyników widoczna będzie barwna linia testu. Intensywność barwnej linii testu różni się w zależności od ilości obecnych w próbce antygenów SARS-CoV-2.

Rodzaj testu: Jakościowy

Rodzaj próbki: jamy nosowo-gardłowej, lub połączonych z jamy nosowo-gardłowej/ustno-gardłowej

Czas uzyskania wyniku: 15 minut (Okno odczytu 15–30 minut)

Temperatura przechowywania: 2–30°C

 

Potwierdzone wykrywanie mutacji SARS-Cov-2: Omikron

Kontrole dodatnie i ujemne są elementami opcjonalnymi i można je zamówić oddzielnie

Kto może zakupić testy.
Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne podając numer wykonywania zawodu, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanego zawodu, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie. Niektóre zawody wymagają pisemnej zgody pacjenta na przebicie palca. 
W przypadku zakupu przez osoby nieuprawnione, zamówienie będzie anulowane a ewentualne wpłaty pieniędzy zwracane POMNIEJSZONE o koszty obsługi płatności, wyszczególnione podczas zakupu. Zakupu także może dokonać każdy podmiot prowadzący działalność gospodarczą, który dokonując zakupu jednocześnie bierze odpowiedzialność za dalsze losy produktu, w tym braku możliwości używania przez osoby nieuprawnione.

Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. 

Ze względu na fakt, iż produkt jest przeznaczony wyłącznie dla użytkowników profesjonalnych nie podlega zwrotowi lub wymianie.

Procedura wykonania testu

Interpretacja wyników

Charakterystyka testu

• Czułość 95,5%
• Swoistość: 99,2%

Zostało potwierdzone, że Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test wykrywa SARS-CoV-2 także wersję Omicron
 

Skład zestawu:

• 25 kasetek testowych  (pakowane w torebce foliowej ze środkiem osuszającym)
• 25 Probówek z buforem ekstrakcyjnym (w osobnym hermetycznie zamkniętym opakowaniu)
• 25 Zatyczek z zakraplaczem
• 25 Sterylnych wymazówek
• Statyw na probówki z buforem
• Folia (może być przymocowana do urządzenia testowego podczas przeprowadzania testów na zewnątrz).
• Instrukcja użytkownika
• Skrócona instrukcja obsługi