Testy Panbio SARS-CoV-2 Antygenowe firmy Abbott 41FK10 - 25 szt, wymazowe z nosogardziela, Refundacja NFZ

1232 Panbio COVID-19 Ag Rapid Test (Abbott Rapid Diagnostic)
 

Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego.

Testy Zgodne z Zarządzeniem 187/2020/DSOZ z dn. 25.11.2020 Prezesa NFZ do celów refundacji.
 

Informacja o refundacji NFZ:

w ramach portalu https://gabinet.gov.pl należy wybrać:

1232 Panbio COVID-19 Ag Rapid Test (Abbott Rapid Diagnostic)
 

 

Pierwszy i jedyny test antygenowy z rekomendacją WHO EUL przeznaczony również do badania osób bezobjawowych*

Szybki test do diagnostyki in vitro do jakościowego wykrywania antygenu (Ag) SARS-CoV-2 w próbce z rozmazu nosogardzieli. Wynik testu jest dostępny już po 15 minutach, dzięki czemu badanie można przeprowadzić bezpośrednio na miejscu w gabinecie lekarskim, lub w szpitalu w trakcie przyjęcia.

Testy przeciwko COVID-19 objęte stawką 0% VAT
 

Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego.

 

Panbio™ COVID-19 Antigen Quick Test

• Test punktu opieki do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2
• Narzędzia do diagnozowania ostrej infekcji SARS-CoV-2
• Wymienione przez niemiecki BfArM (Federalny Instytut Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych) oraz francuskie Ministerstwo Zdrowia
• Oceniony przez Paul Ehrlich Institute PEI
• Na wspólnej liście Komisji Europejskiej do szybkich testów antygenu COVID-19*
• Pobieranie próbek z rozmazem jastrychu nosowego
• Oznakowanie CE do badań przesiewowych pacjentów bez objawów
• Po 15 minutach wynik testu jest dostępny
• Czułość: 91,4% (94,1% dla próbek z wartościami Ct ≤ 33)
• Specyfika: 99,8%
• Przechowywanie w temperaturze pokojowej (od 2° do 30°C)
• W tym stojak do równoległego przetwarzania kilku szybkich testów
• Należy pamiętać, że ten szybki test może być stosowany tylko przez pracowników służby zdrowia!
• Wyłączone z prawa do zwrotu

Panbio™ test antygenu COVID-19 jest testem punktu opieki, który służy jako narzędzie do wykrywania ostrej infekcji SARS-CoV-2. Szybki test przeprowadza się za pomocą materiału próbki z rozmazu nosa i gardła - niezbędny materiał (waciki rozmazowe, rurki ekstrakcyjne, roztwór buforowy) jest objęty zakresem dostawy. Wynik testu jest dostępny już po 15 minutach, dzięki czemu badanie można przeprowadzić bezpośrednio na miejscu w gabinecie lekarskim, w szpitalu lub w przychodni gorączkowej.
 

Szybki test do diagnostyki in vitro Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device do jakościowego wykrywania antygenu (Ag) SARS-CoV-2 w ludzkich próbkach wymazów z nosogardzieli, pobranych od osób, które spełniają kryteria kliniczne i/lub epidemiologiczne COVID-19.
Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device przeznaczony jest tylko do użytku profesjonalnego jako pomoc w diagnozie zakażenia SARS-CoV-2. Produkt może być stosowany w dowolnym środowisku laboratoryjnym i poza-laboratoryjnym, które spełnia wymagania podane w instrukcji używania i w przepisach lokalnych. Test dostarcza wstępne wyniki badania. Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie mogą być stosowane jako wyłączna podstawa leczenia lub innych decyzji terapeutycznych. Wyniki ujemne muszą być połączone z obserwacjami klinicznymi, historią pacjenta i informacjami epidemiologicznymi. Test nie jest przeznaczony do stosowania jako test przesiewowy na SARS-CoV-2 dla dawców.
 

Należy pamiętać, że Panbio™ COVID-19 Ag Quick Test jest wyłączony z prawa do zwrotu.

 

Kto może zakupić testy.
Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne podając numer wykonywania zawodu, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanego zawodu, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie. Niektóre zawody wymagają pisemnej zgody pacjenta na przebicie palca.
W przypadku zakupu przez osoby nieuprawnione, zamówienie będzie anulowane a ewentualne wpłaty pieniędzy zwracane POMNIEJSZONE o koszty obsługi płatności, wyszczególnione podczas zakupu. Zakupu także może dokonać każdy podmiot prowadzący działalność gospodarczą, który dokonując zakupu jednocześnie bierze odpowiedzialność za dalsze losy produktu, w tym braku możliwości używania przez osoby nieuprawnione.

Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
 

Ze względu na fakt, iż produkt jest przeznaczony wyłącznie dla użytkowników profesjonalnych nie podlega zwrotowi lub wymianie.

Choroba wywoływana koronawirusem (COVID-19) jest chorobą zakaźną powodowaną przez nowo odkryty koronawirus nazwany koronawirusem 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 jest -koronawirusem, który jest wirusem osłonkowym z niesegmentowanym genomem o dodatnio spolaryzowanym RNA. Rozprzestrzenia się na drodze transmisji międzyludzkiej poprzez kropelki lub kontakt bezpośredni. Oceniono, że zakażenie posiada średni okres inkubacji 6.4 dni, a podstawowy wskaźnik replikacji wynosi 2.24-3.58. U pacjentów z zapaleniem płuc spowodowanym SARS-CoV-2 najbardziej powszechnym objawem była gorączka, a potem kaszel. Główne testy IVD stosowane do wykrywania COVID-19 wykorzystują reakcję łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR), która trwa kilka godzin. Dostępność dla profesjonalistów ze służby zdrowia przystępnego cenowo, szybkiego testu diagnostycznego typu „point-of-care” jest krytyczna w diagnozie pacjentów i zapobieganiu dalszemu rozprzestrzenianiu się wirusa. Testy na antygen odegrają kluczową rolę w walce przeciwko COVID-19.

 

Zasada testu Panbio™

COVID-19 Ag Rapid Test Device zawiera pasek membranowy, który jest wstępnie opłaszczony unieruchomionymi przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2 w obszarze linii testowej i monoklonalnymi mysimi przeciwciałami przeciwko kurzemu IgY w obszarze linii kontrolnej. Dwa rodzaje koniugatu (ludzkie IgG swoiste na koniugat ze złotem i antygenem SARS-CoV-2 i koniugat ze złotem i kurzym IgY) przepływają wzdłuż membrany chromatograficznie i reagują odpowiednio z wstępnie opłaszczonymi przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2 i monoklonalnymi mysimi przeciwciałami przeciwko kurzemu IgY. W przypadku wyniku dodatniego ludzkie IgG swoiste na koniugat ze złotem i antygenem SARS-CoV-2 i przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 utworzą linię testową w okienku wynikowym. Ani linia testowa ani linia kontrolna nie są widoczne w okienku wynikowym przed dodaniem próbki pacjenta. Widoczna linia kontrolna jest wymagana, aby uznać wynik testu za ważny.

 

Materiały dostarczone w zestawie

• 25 płytek testowych w indywidualnym foliowym opakowaniu zawierającym środek pochłaniający wilgoć
• Bufor (1 x 9 mL/buteleczka)
• 25 probówek ekstrakcyjnych
• 25 zakrętek do probówek ekstrakcyjnych
• 1 dodatnia wymazówka kontrolna
• 1 ujemna wymazówka kontrolna
• 25 sterylnych wymazówek do nosogardzieli do pobierania próbek
• 1 statyw na probówki
• 1 szybki podręcznik (nosogardziel)
• 1 instrukcja używania

*Wynik testu szybkich testów na liście Komisji Europejskiej dotyczących szybkich testów antygenów COVID-19 jest uznawany we wszystkich państwach członkowskich UE.


Przechowywanie i stabilność

• Zestaw testowy powinien być przechowywany w temperaturze 2-30°C. Nie zamrażać zestawu ani żadnego z jego składników. Uwaga: W przypadku przechowywania w lodówce należy doprowadzić wszystkie składniki zestawu do temperatury pokojowej (15-30°C) przez minimum 30 minut przed wykonaniem testu. Nie otwierać opakowania w trakcie osiągania przez składniki zestawu temperatury pokojowej.
• Buteleczka z buforem może być otwierana i zakręcana przed każdym badaniem. Zakrętka buteleczki z buforem powinna być mocno zakręcona pomiędzy każdym użyciem. Bufor jest stabilny do daty ważności, jeżeli przechowywany jest w temperaturze 2-30°C.
• Wykonać test natychmiast po wyjęciu płytki testowej z foliowego opakowania.
• Nie używać zestawu testowego po upłynięciu daty ważności.
• Data przydatności zestawu do użycia podana jest na zewnętrznym opakowaniu.
• Nie używać zestawu testowego, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub plomba jest zerwana.
• Próbki bezpośrednich wymazów powinny być zbadane natychmiast po pobraniu. Jeżeli natychmiastowe zbadanie nie jest możliwe, wymazówka z próbką może być przechowywana w probówce ekstrakcyjnej wypełnionej buforem ekstrakcyjnym (300 µL) w temperaturze pokojowej (15-30°C) do dwóch godzin przed wykonaniem testu.

 

Dokumentów:

• Arkusz informacyjny na panbio™ COVID-19 antygenu szybki test
• Panbio™ COVID-19 Antigen Quick Test Instrukcja obsługi

 
 

Identyfikacja produktu

Producent: Abbott

EAN: 4051892001183