Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego. Test antygenowy COVID-19 próbek wymazowych nosogardzieli. Szybki test immunochromatograficzny in vitro służący do jakościowego wykrywania antygenu wirusa SARS-CoV-2 obecnego w ludzkiej nosogardzieli.
Pozytywna wartość predykcyjna 99,2%Czułość 93,7%
Swoistość 98,8%Opakowanie 20 testów kasetowych Prawidłowe pobranie, przechowywanie i transport próbek mają kluczowe znaczenie dla wykonania tego testu. Próbki należy przebadać jak najszybciej po pobraniu.
Kto może zakupić testy.
Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne podając numer wykonywania zawodu, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanego zawodu, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie. Niektóre zawody wymagają pisemnej zgody pacjenta na przebicie palca.
W przypadku zakupu przez osoby nieuprawnione, zamówienie będzie anulowane a ewentualne wpłaty pieniędzy zwracane POMNIEJSZONE o koszty obsługi płatności, wyszczególnione podczas zakupu. Zakupu także może dokonać każdy podmiot prowadzący działalność gospodarczą, który dokonując zakupu jednocześnie bierze odpowiedzialność za dalsze losy produktu, w tym braku możliwości używania przez osoby nieuprawnione.
Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
Procedura (Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi)
Interpretacja wyników
Charakterystyka i wydajność Czułość analityczna
| Pozycja | Granica wykrywalności |
SARS-CoV-2, USA-WA 1/2020 | 3.80 x102 TCID50/mL |
SARS-CoV-2, HK/VM20001061/2020 | 3.16 x102 TCID50/mL |
SARS-CoV-2, Italy-INMI1 | 9.55 x102 TCID50/mL |
Rekombinowane białko N 1 | < 1 ng/ml |
Rekombinowane białko N 2 | < 1 ng/ml |
Rekombinowane białko N 3 | < 1 ng/ml |
Badania Kliniczne - Porównanie metody testów ezLabs® z RT PCR
N=213 | RT-PCR wynik pozytywny | RT-PCR wynik negatywny |
| Pozytywny | 119 | 1 |
Test antygenowy COVID-19 ezLabs® | Negatywny | 8 | 85 |
| | | |
Czułość / odsetek zgodności wyników dodatnich | 93.7% | Wartość predykcyjna dodatnia | 99.2% |
Swoistość / odsetek zgodności wyników ujemnych | 98.8% | Wartość predykcyjna ujemna | 91.4% |
Zawartość opakowania
Test antygenowy COVID-19
Bufor ekstrakcyjny
Rurka do ekstrakcji próbki
Wymazówka z nosa i gardła
Instrukcja użycia
Producent: Micropoint Bioscience, Inc.
Nikt jeszcze nie napisał recenzji do tego produktu. Bądź pierwszy i napisz recenzję.
Tylko zarejestrowani klienci mogą pisać recenzje do produktów. Jeżeli posiadasz konto w naszym sklepie zaloguj się na nie, jeżeli nie załóż bezpłatne konto i napisz recenzję.
