Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.
Testy nie są przeznaczone do użytku domowego. Test typu ELISA jest przeznaczony do jakościowego oznaczania przeciwciał klasy IgM przeciwko wirusom ZIKA w ludzkiej surowicy lub osoczu (cytrynian, heparyna).
Testy jakościowe mają na celu wykrycie, bądź wykluczenie przyczyny dolegliwości zdrowotnych pacjenta. Dzięki precyzyjnej diagnozie można zastosować najskuteczniejszą terapię, a tym samym skrócić czas potrzebny na wyleczenie i znacznie zredukować ryzyko wystąpienia komplikacji.
Stosowanie odpowiednich środków ma szczególne znaczenie w dobie zagrożenia coraz większej utraty skuteczności antybiotyków w efekcie obszernego i nieracjonalnego ich stosowania.
Zakażenie się człowieka wirusem ZIKA jest zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie, objawami są gorączka, ból głowy, ból około-gałkowe, zapalenie spojówek, wysypka grudkowo- plamkowa, bóle mięśniowe, bóle stawów. Zwykle ustępują samoistnie po 3-7 dniach, jednak bóle stawów mogą utrzymywać się przez okres do 1 miesiąca. W rzadkich przypadkach, po infekcji wirusowej Zíka może wystąpić Zespół Guillaina-Barrégo (GBS), jak również mogą prawdopodobnie wystąpić zaburzenia nerwów obwodowych. Korelacja pomiędzy zakażeniem wirusem Zíka w czasie ciąży, a wadom wrodzoną mózgu jest obecnie uważana za prawdopodobną.
Jakościowe immunoenzymatyczne oznaczanie przeciwciał IgM klasy w oparciu o test ELISA (enzymatyczny test immunosorpcyjny), technika μ przechwytywania. Płytka mikrotitracyjna powleczona jest przeciwciałami anty-ludzkiej klasy IgM aby związać odpowiadające przeciwciała w próbce.
Test składa się na 12 odłamujących się 8-dołkowych pasków, pokryte one są przeciwciałami anty-ludzkimi klasy IgM. Test zamknięty jest w folią aluminiową z możliwością wielokrotnego szczelnego zamykania.
Ilościowa immunoenzymatyczna identyfikacja specyficznych przeciwciał klasy IgM opiera się na technikę wychwytywania μ w teście ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
Studzienki do pasków do mikromiareczkowania pokrywa się przeciwciałami przeciwko ludzkiej IgM w celu związania odpowiednich przeciwciał z próbki. Po przemyciu studzienek w celu usunięcia niezwiązanego materiału próbki dodaje się peroksydazę chrzanową (HRP) znakowaną antygenem wirusa Zika. Ten koniugat antygenu wiąże się z wychwyconymi przeciwciałami specyficznymi dla IgM. W drugim etapie mycia usuwa się niezwiązany koniugat. Kompleks immunologiczny utworzony przez związany koniugat wizualizuje się przez dodanie substratu tetrametylobenzidyny (TMB), który daje niebieski produkt reakcji.
Intensywność tego produktu jest proporcjonalna do ilości specyficznych przeciwciał IgM w próbce. Do zatrzymania reakcji dodaje się kwas siarkowy. Powoduje to żółty kolor punktu końcowego. Absorbancję przy 450/620 nm czytuje się stosując czytnik płytek do mikroskopii ELISA
Artykuł zawierający dodatkowe informacje o wirusie Zika oraz teście ELISA. Zawartość
- 1 Mikropłytka (IgM) Wirusu Zika - 12 odłamujących się 8-dołkowych pasków;
- 1 Rozcieńczalnik próbki - butelka zawierająca 100 ml buforu fosforanowego (10 mM) w celu rozcieńczenia próbki; pH 7,2 ± 0,2;
- 1 Roztwór zatrzymujący - butelka zawierająca 15 ml kwasu siarkowego i 0,2 mol / L;
- 1 Roztwór Oczyszczający - Butelka zawierająca 50 ml 20-krotnie stężonego buforu fosforanowego (0,2 M), pH 7,2 ± 0,2;
- 1 Koniugat Wirusa Zika - Butelka zawierająca 15 ml peroksydazy znakowanego antygenu wirusa Zíka w buforze fosforanowym (10 mM);
- 1 Roztwór substratu TMB - butelka zawierająca 15 ml 3,3 ', 5,5'- tetrametylobenzydynę (TMB), <0,1%;
- 1 Kontrola pozytywna IgM Wirusu Zika - fiolka zawierającą 2 ml Kontroli (ludzka surowica lub osocze);
- 1 Kontrola Odcięcia IgM Wirusu Zika - fiolka zawierająca 3 ml Kontroli (ludzkiej surowicy lub osocze);
- 1 Kontrola negatywna IgM Wirusu Zika - fiolkę zawierającą 2 ml Kontroli (ludzka surowica lub osocze);
Test jest przeznaczony dla laboratorów medycznych.
Zestaw przechowywać w temperaturze 2-8 ° C
