Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.
Testy nie są przeznaczone do użytku domowego. Szybkie immunologiczne testy kasetowe do jakościowego określenia przeciwciał (IgG i IgM) przeciw krętkowi blademu w krwi pełnej, surowicy lub osoczu. Krętek blady jest bakterią powodującą kiłę (syphilis), przekazywany jest z człowieka na człowieka poprzez kontakty seksualne lub kontakt błony śluzowej z krwią.
Precyzyjna diagnoza jest istotna do skutecznego i szybkiego wyleczenia pacjenta, redukuje ryzyko powikłań. Powikłania w leczeniu mogą być skutkiem zbyt późno rozpoznanej przyczyny, lub wynikać z przyjmowania silnych leków ogólnego przeznaczenia. Ponadto stosowanie antybiotyków w przypadku dolegliwości wywołanych wirusami może przyczyniać się do postępującej antybiotykooporność.
Testy jakościowe wykrywają, lub wykluczają przyczyny dolegliwości, a przez to pomagają postawić prawidłową diagnozę.
Krętek blady (T. pallidum) jest, bakterią posiadającą błonę zewnętrzną i cytoplazmatyczną membranę i w porównaniu do innych bakterii patogennych stosunkowo niewiele o niej wiadomo. Według Centrum Kontroli Chorób (CDC), od 1985 roku liczba infekcji syfilisem znacznie wzrosła. Przyczyną tego wzrostu może być zwiększona konsumpcja kokainy crack w ostatnich latach oraz wysoki wskaźnik prostytucji wśród osób zażywających narkotyki. Podczas badań stwierdzono istotną korelację między zarażeniem i przekazywaniem wirusa HIV i kiły.
Charakterystyczne dla kiły są pewne etapy kliniczne rozwoju choroby i długie okresy utajonej, bezobjawowej infekcji. Początkowy etap infekcji objawia się wystąpieniem owrzodzenia. Reakcje przeciwciał przeciwko T. pallidum mogą być wykryte po 4-7 dniach od pojawienia się owrzodzenia. Infekcja jest możliwa do wykrycia do mometu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.
Test Syphilis opiera się na kombinacji cząsteczek pokrytych przeciwciałami syfilisu oraz unieruchomionych antygenów syfilisa w celu jakościowego i selektywnego wykrycia przeciwciał T. pallidum we krwi, surowicy lub osoczu.
Części składowe zestawu
- 20 Kaset testowych,
- 20 pipety jednorazowe,
- 1 bufor (tylko dla krwi pełnej),
- 1 ulotka informacyjna.
Szczegóły testu Próbka: Krew pełna, osocze, surowica
Czas testu: 10-30 minut
Czułość: 99,7%
Swoistość: 99,6%
Przechowywanie: schłodzony do temp. 2-8°C albo w temp. pokojowej (nigdy pow. 30°C)
Zasada działania testu Test Syphilis jest jakościowym, membranowym, immunologicznym testem do stwierdzania przeciwciał T. pallidum (IgG i IgM) w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza. W teście tym na linii testowej znajduje się rekombinowany antygen syfilisu. Po dodaniu próbki do otworu na kasecie dochodzi do reakcji pomiędzy próbką a cząsteczkami pokrytymi antygenem kiły. Mieszanina przesuwa się chromatograficznie wzdłuż testu i reaguje z powiązanymi antygenami kiły. Podwójny test antygenowy może wykryć zarówno przeciwciała IgM jaki i IgG w próbce. Jeżeli próbka zawiera przeciwciała T. pallidum, pojawia się kolorowa linia w polu testowym (T), co oznacza wynik pozytywny. Jeżeli próbka nie zawiera przeciwciał T. pallidum, kolorowa linia się nie ukazuje, co oznacza negatywny wynik testu. Czerwona linia powinna pojawić się zawsze w polu kontrolnym (C). Linia kontrolna jest kontrolą wewnętrzną testu i służy jako potwierdzenie dodania odpowiedniej ilości próbki oraz odpowiedniego nasiąknięcia membrany.