Wyrób medyczny przeznaczony do profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26 Ustawy o wyrobach medycznych. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego. Zakup możliwy wyłącznie przez osoby posiadające PWZ lub przez firmę, podając nr NIP w zamówieniu. W przypadku zakupu przez "użytkownika domowego", zamówienie zostanie anulowane, a w przypadku wpłaty zostanie ona zwrócona na konto. Szybki zanurzeniowy test immunochromatograficznym do diagnostyki in-vitro stwierdzającym IGFBP-1 w wydzielinie z pochwy u ciężarnych kobiet. Test służy badaniu ciężarnych kobiet, u których istnieje podejrzenie przedwczesnego pęknięcia błon płodowych. Wykrywanie koncentracji IGFBP-1 o wartości 5 ng/ml (μg/l) w pobranej próbce.
Testy jakościowe mają na celu wykrycie, bądź wykluczenie, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych. Dzięki precyzyjnej diagnozie można zastosować najskuteczniejszą terapię, a tym samym skrócić czas potrzebny na wyleczenie i znacznie zredukować ryzyko wystąpienia komplikacji.
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych, po angielsku PROM - “premature rupture of membranes”, jest stosunkowo częste i dotyczy 5-10% przypadków ciążowych. Może wywoływać przedwczesny poród i infekcje u noworodków. Za pomocą tradycyjnych badań klinicznych nie zawsze można wykryć wyciek wód płodowych. W wielu przypadkach analizy biologiczne służą do potwierdzenia tego przypuszczenia.
Badania biologiczne bazują na alkalizowaniu wydzieliny (łatwy do przeprowadzenia i korzystny cenowo proces, który jednakże jest bardzo niespecyficzny), względnie na wykryciu markerów molekuł, które występują w wysokiej koncentracji w płynie owodniowym (DAO, Fibronektyna, IGFBP-1, PAMG-1). Rozpoznanie pęknięcia błon płodowych za pomocą prostego w przeprowadzeniu szybkiego testu, który może zostać przeprowadzony przy łóżku pacjentki, umożliwia natychmiastowe podjęcie decyzji. Brak rozpoznania przedwczesnego pęknięcia błon płodowych może doprowadzić do braku podjęcia odpowiednich kroków w leczeniu pacjentki (przykładowo może wystąpić sepsa u noworodków, jeśli przedwczesne pęknięcie błon płodowych zostało zdiagnozowane dopiero 32 godziny po jego rzeczywistym wystąpieniu). W odwrotnym przypadku, niewłaściwie zdiagnozowane pęknięcie błon płodowych, może doprowadzić do niewłaściwych interwencji (np. skierowanie do kliniki, wywołanie porodu). Dlatego, poprawna i terminowa diagnoza tego zaburzenia ma decydującą wagę dla lekarza. Dokładna diagnoza pęknięca błon płodowych pozostaje jednakże częstym klinicznym problemem w położnictwie. Niestety na dzień dzisiejszy nie wynaleziono jeszcze pewnej metody wykrywania pęknięcia wód płodowych. Dostępne testy są zazwyczaj niedokładne lub inwazyjne.
Test PROM rozwiązuje ten problem. Jest to szybki test, który może wykryć pęknięcie błon płodowych jednocześnie zapewniając dokładną i terminową diagnozę. Dzięki temu można szybko podjąć odpowiednie kroki w celu uniknięcia komplikacji (profilaktyczne zastosowanie antybiotyków, tokolityków, kortykosteroidów, wywołanie porodu, itd.)
Zasada działania testu Test PROM bazuje na immunochromatograficznym procesie do wykrywania protein IGFBP-1 (Insulin Growth Factor Binding Protein 1), który
występuje w płynie owodniowym ciężarnej kobiety.
Monoklonale przeciwciało jest unieruchomione na nitrocelulozowej membranie. Wymaz z pochwy zostaje pobrany za pomocą dostarczonego
wacika. Wacik ten zostaje następnie zanurzony w roztworze ekstrakcyjnym i próbka jest ekstrahowana. Po wyjęciu wacika należy w roztworze zanurzyć pasek testowy. Przez działanie sił kapilarnych zawarte w próbce IGFBP-1 wędruje wzdłuż membrany paska testowego, aż zostaje zatrzymane przez przeciwciała unieruchomione na membranie. Powstały w ten sposób kompleks wiąże skoniugowane specyficzne przeciwciała przeciw IGFBP-1 na cząsteczce złota, tworząc ciemnoczerwoną linie testową w dolnej części paska testowego. Druga, ciemnoczerwona linia kontrolna (w górnym obszarze paska testowego) potwierdza należyty przebieg reakcji.
Zawartość opakowania- 20 pasków testowych pakowanych pojedynczo, ze środkiem osuszającym
- 20 sterylnych wymazówek
- 20 probówek z buforem ekstrakcyjnym
- stojak na probówki
- instrukcja obsługi
Próbka:Czas badania:Wartość cut-off: 1µl płynu owodniowego
Przechowywanie: 2°C do 30°C (brak konieczności przechowywania w lodówce)
Czułość: > 99% w porównaniu do konkurencyjnego testu
Swoistość: 91% w porównaniu do konkurencyjnego testu
