1232 Panbio COVID-19 Ag Rapid Test (Abbott Rapid Diagnostic)
Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego.
Testy Zgodne z Zarządzeniem 187/2020/DSOZ z dn. 25.11.2020 Prezesa NFZ do celów refundacji.
Informacja o refundacji NFZ:
w ramach portalu https://gabinet.gov.pl należy wybrać:
1232 Panbio COVID-19 Ag Rapid Test (Abbott Rapid Diagnostic)
Pierwszy test antygenowy z rekomendacją WHO EUL przeznaczony również do badania osób bezobjawowych*
Szybki test wymazowy antygenowy z nosa Panbio™ firmy Abbott na SARS-CoV-2 choroby COVID-19 Ag
Szybki test Panbio ™ Nasal COVID-19 Ag wymazowy z nosa. Mniej inwazyjna procedura testowa i głębokość orz niska penetracja podczas pobierania próbek nie tylko zapobiega powstawaniu irytujących refluksów, ale także znacznie zwiększa akceptację pacjenta. Zakres dostawy obejmuje wszystkie materiały wymagane do wykonania badania, a także jeden wymaz z kontrolą pozytywną i jedną negatywną, aby można było przeprowadzić kontrolę funkcjonalną.
Kto może zakupić testy.
Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne podając numer wykonywania zawodu, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanego zawodu, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie. Niektóre zawody wymagają pisemnej zgody pacjenta na przebicie palca.
W przypadku zakupu przez osoby nieuprawnione, zamówienie będzie anulowane a ewentualne wpłaty pieniędzy zwracane POMNIEJSZONE o koszty obsługi płatności, wyszczególnione podczas zakupu. Zakupu także może dokonać każdy podmiot prowadzący działalność gospodarczą, który dokonując zakupu jednocześnie bierze odpowiedzialność za dalsze losy produktu, w tym braku możliwości używania przez osoby nieuprawnione.
Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
Ze względu na fakt, iż produkt jest przeznaczony wyłącznie dla użytkowników profesjonalnych nie podlega zwrotowi lub wymianie.
Zarówno krótszy okres pobierania próbek, jak i specjalny system, w którym dolna część wymazu pozostaje wewnątrz probówki ekstrakcyjnej, zmniejszają ryzyko infekcji dla personelu medycznego. Testy wykrywające antygen z wymazu z nosa można przeprowadzić w punkcie opieki i zapewnia wiarygodne wyniki badań w ciągu zaledwie 15 minut. Nie ma reakcji krzyżowych z innymi popularnymi wirusami, takimi jak B. H1N1. Należy pamiętać, że szybki test kasetowy wymazowy z nosa Panbio™ COVID-19 Ag może być przeprowadzany wyłącznie przez wykwalifikowany personel i nie jest objęty prawem do zwrotu.
Szczegóły Produktu- Szybki test nosowy Panbio™ na COVID-19 Ag
- Wykonywany z wymazów z nosa
- Szczególnie proste i przyjazne dla pacjenta wykonanie testów
- Umożliwia badanej osobie pobranie wymazu z nosa (w obecności wyszkolonego specjalisty)
- Idealny do wykonywania testów antygenowych u dzieci, osób starszych i niepełnosprawnych
- Wymienione w BfArM (ID testu: AT116 / 21)
- Na wspólnej liście Komisji Europejskiej dotyczącej szybkich testów antygenowych COVID-19*
- Znak CE do badań przesiewowych pacjentów bez objawów
- Czułość: 98,1%
- Swoistość: 99,8%
- Brak reaktywności krzyżowej z innymi popularnymi wirusami
- Specjalny system zmniejsza ryzyko infekcji i ułatwia utylizację
- Można przeprowadzić również poza laboratorium (np. W miejscu opieki)
- Wynik testu jest dostępny już po 15 minutach
- Zawiera stojak na próbki do równoległego przetwarzania kilku szybkich testów
- Przechowywanie w temperaturze 2 - 30 ° C
- Wdrożenie wyłącznie przez wykwalifikowany personel
- Wyłączone z prawa zwrotu
- opakowanie z 25 szybkimi testami i akcesoriami
Zalety testu nosowego w porównaniu z testem nosowo-gardłowym: - Głębokość wsuwania tylko ok. 2 cm,
- Minimalizuje występowanie niepożądanych odruchów (kichanie, kaszel),
- Szybsze wykonywanie testów zmniejsza ryzyko infekcji dla personelu medycznego,
- Mniej inwazyjne, a przez to mniej niewygodne dla pacjenta,
- Wyższa akceptacja procedury testowej przez pacjenta.
Dopuszczony do samodzielnego pobrania wymazu pod nadzorem Wymaz z nosa do testu antygenowego Panbio™ firmy Abbott może zostać wykonany przez osobę wykonującą badanie pod kierunkiem i pod nadzorem przeszkolonego specjalisty. Wszystkie dalsze czynności, od przygotowania probówki do naniesienia wyekstrahowanej próbki i odczytania wyniku badania, wykonuje samodzielnie specjalista .
Testy przeciwko COVID-19 objęte stawką 0% VAT
Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego.
Należy pamiętać, że Panbio™ COVID-19 Ag Quick Test jest wyłączony z prawa do zwrotu.
Zakazane jest użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
Choroba wywoływana koronawirusem (COVID-19) jest chorobą zakaźną powodowaną przez nowo odkryty koronawirus nazwany koronawirusem 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej. SARS-CoV-2 jest koronawirusem, który jest wirusem osłonkowym z niesegmentowanym genomem o dodatnio spolaryzowanym RNA. Rozprzestrzenia się na drodze transmisji międzyludzkiej poprzez kropelki lub kontakt bezpośredni. Oceniono, że zakażenie posiada średni okres inkubacji 6.4 dni, a podstawowy wskaźnik replikacji wynosi 2.24-3.58. U pacjentów z zapaleniem płuc spowodowanym SARS-CoV-2 najbardziej powszechnym objawem była gorączka, a potem kaszel. Główne testy IVD stosowane do wykrywania COVID-19 wykorzystują reakcję łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR), która trwa kilka godzin. Dostępność dla profesjonalistów ze służby zdrowia przystępnego cenowo, szybkiego testu diagnostycznego typu „point-of-care” jest krytyczna w diagnozie pacjentów i zapobieganiu dalszemu rozprzestrzenianiu się wirusa. Testy na antygen odegrają kluczową rolę w walce przeciwko COVID-19.
Działanie testu Panbio™
COVID-19 Ag Rapid Test Device zawiera pasek membranowy, który jest wstępnie opłaszczony unieruchomionymi przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2 w obszarze linii testowej i monoklonalnymi mysimi przeciwciałami przeciwko kurzemu IgY w obszarze linii kontrolnej. Dwa rodzaje koniugatu (ludzkie IgG swoiste na koniugat ze złotem i antygenem SARS-CoV-2 i koniugat ze złotem i kurzym IgY) przepływają wzdłuż membrany chromatograficznie i reagują odpowiednio z wstępnie opłaszczonymi przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2 i monoklonalnymi mysimi przeciwciałami przeciwko kurzemu IgY. W przypadku wyniku dodatniego ludzkie IgG swoiste na koniugat ze złotem i antygenem SARS-CoV-2 i przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 utworzą linię testową w okienku wynikowym. Ani linia testowa ani linia kontrolna nie są widoczne w okienku wynikowym przed dodaniem próbki pacjenta. Widoczna linia kontrolna jest wymagana, aby uznać wynik testu za ważny.
Materiały dostarczone w zestawie- 25 płytek testowych w indywidualnym foliowym opakowaniu zawierającym środek pochłaniający wilgoć
- 25 probówek ekstrakcyjnych z roztworem buforowym
- 25 sterylnych wymazówek do pobierania próbek
- 1 statyw na probówki
- 1 szybki podręcznik (nosogardziel)
- 1 instrukcja używania
*Wynik testu szybkich testów na liście Komisji Europejskiej dotyczących szybkich testów antygenów COVID-19 jest uznawany we wszystkich państwach członkowskich UE.
Przechowywanie i stabilność Zestaw testowy powinien być przechowywany w temperaturze 2-30°C. Nie zamrażać zestawu ani żadnego z jego składników. Uwaga: W przypadku przechowywania w lodówce należy doprowadzić wszystkie składniki zestawu do temperatury pokojowej (15-30°C) przez minimum 30 minut przed wykonaniem testu. Nie otwierać opakowania w trakcie osiągania przez składniki zestawu temperatury pokojowej.
Buteleczka z buforem musi być otwierana i zakręcana przed każdym badaniem. Zakrętka buteleczki z buforem powinna być mocno zakręcona pomiędzy każdym użyciem. Bufor jest stabilny do daty ważności, jeżeli przechowywany jest w temperaturze 2-30°C.
Wykonać test natychmiast po wyjęciu płytki testowej z foliowego opakowania.
Nie używać zestawu testowego po upłynięciu daty ważności.
Data przydatności zestawu do użycia podana jest na zewnętrznym opakowaniu.
Nie używać zestawu testowego, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub plomba jest zerwana.
Próbki bezpośrednich wymazów powinny być zbadane natychmiast po pobraniu. Jeżeli natychmiastowe zbadanie nie jest możliwe, wymazówka z próbką może być przechowywana w probówce ekstrakcyjnej wypełnionej buforem ekstrakcyjnym (300 µL) w temperaturze pokojowej (15-30°C) do dwóch godzin przed wykonaniem testu.
Informacja W zależności od dostawy wysyłane są testy z numerem produktu 41FK11 lub 41FK31
....
