Testy Zgodne z Zarządzeniem 187/2020/DSOZ z dn. 25.11.2020 Prezesa NFZ do celów refundacji.
Szybki test do diagnostyki in vitro do jakościowego wykrywania antygenu (Ag) SARS-CoV-2 w próbce z rozmazu nosa i gardła. Wynik testu jest dostępny już po 15 minutach, dzięki czemu badanie można przeprowadzić bezpośrednio na miejscu w gabinecie lekarskim, lub w szpitalu w trakcie przyjęcia.
Testy przeciwko COVID-19 objęte stawką 0% VAT
Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego.
Panbio™ COVID-19 Antigen Quick Test
- Test punktu opieki do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2
- Narzędzia do diagnozowania ostrej infekcji SARS-CoV-2
- Wymienione przez niemiecki BfArM (Federalny Instytut Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych) oraz francuskie Ministerstwo Zdrowia
- Oceniony przez Paul Ehrlich Institute PEI
- Na wspólnej liście Komisji Europejskiej do szybkich testów antygenu COVID-19*
- Pobieranie próbek z rozmazem jastrychu nosowego
- Oznakowanie CE do badań przesiewowych pacjentów bez objawów
- Po 15 minutach wynik testu jest dostępny
- Czułość: 91,4% (94,1% dla próbek z wartościami Ct ≤ 33)
- Specyfika: 99,8%
- Przechowywanie w temperaturze pokojowej (od 2° do 30°C)
- W tym stojak do równoległego przetwarzania kilku szybkich testów
- Należy pamiętać, że ten szybki test może być stosowany tylko przez pracowników służby zdrowia!
- Wyłączone z prawa do zwrotu
Panbio™ test antygenu COVID-19 jest testem punktu opieki, który służy jako narzędzie do wykrywania ostrej infekcji SARS-CoV-2. Szybki test przeprowadza się za pomocą materiału próbki z rozmazu nosa i gardła - niezbędny materiał (waciki rozmazowe, rurki ekstrakcyjne, roztwór buforowy) jest objęty zakresem dostawy. Wynik testu jest dostępny już po 15 minutach, dzięki czemu badanie można przeprowadzić bezpośrednio na miejscu w gabinecie lekarskim, w szpitalu lub w przychodni gorączkowej.
Szybki test do diagnostyki in vitro Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device do jakościowego wykrywania antygenu (Ag) SARS-CoV-2 w ludzkich próbkach wymazów z nosogardzieli, pobranych od osób, które spełniają kryteria kliniczne i/lub epidemiologiczne COVID-19.
Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device przeznaczony jest tylko do użytku profesjonalnego jako pomoc w diagnozie zakażenia SARS-CoV-2. Produkt może być stosowany w dowolnym środowisku laboratoryjnym i poza-laboratoryjnym, które spełnia wymagania podane w instrukcji używania i w przepisach lokalnych. Test dostarcza wstępne wyniki badania. Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie mogą być stosowane jako wyłączna podstawa leczenia lub innych decyzji terapeutycznych. Wyniki ujemne muszą być połączone z obserwacjami klinicznymi, historią pacjenta i informacjami epidemiologicznymi. Test nie jest przeznaczony do stosowania jako test przesiewowy na SARS-CoV-2 dla dawców.
Należy pamiętać, że Panbio™ COVID-19 Ag Quick Test jest wyłączony z prawa do zwrotu.
Kto może zakupić testy.
Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne podając numer wykonywania zawodu, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanego zawodu, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie. Niektóre zawody wymagają pisemnej zgody pacjenta na przebicie palca.
W przypadku zakupu przez osoby nieuprawnione, zamówienie będzie anulowane a ewentualne wpłaty pieniędzy zwracane POMNIEJSZONE o koszty obsługi płatności, wyszczególnione podczas zakupu. Zakupu także może dokonać każdy podmiot prowadzący działalność gospodarczą, który dokonując zakupu jednocześnie bierze odpowiedzialność za dalsze losy produktu, w tym braku możliwości używania przez osoby nieuprawnione.
Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
Choroba wywoływana koronawirusem (COVID-19) jest chorobą zakaźną powodowaną przez nowo odkryty koronawirus nazwany koronawirusem 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 jest -koronawirusem, który jest wirusem osłonkowym z niesegmentowanym genomem o dodatnio spolaryzowanym RNA. Rozprzestrzenia się na drodze transmisji międzyludzkiej poprzez kropelki lub kontakt bezpośredni. Oceniono, że zakażenie posiada średni okres inkubacji 6.4 dni, a podstawowy wskaźnik replikacji wynosi 2.24-3.58. U pacjentów z zapaleniem płuc spowodowanym SARS-CoV-2 najbardziej powszechnym objawem była gorączka, a potem kaszel. Główne testy IVD stosowane do wykrywania COVID-19 wykorzystują reakcję łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR), która trwa kilka godzin. Dostępność dla profesjonalistów ze służby zdrowia przystępnego cenowo, szybkiego testu diagnostycznego typu „point-of-care” jest krytyczna w diagnozie pacjentów i zapobieganiu dalszemu rozprzestrzenianiu się wirusa. Testy na antygen odegrają kluczową rolę w walce przeciwko COVID-19.
Zasada testu Panbio™
COVID-19 Ag Rapid Test Device zawiera pasek membranowy, który jest wstępnie opłaszczony unieruchomionymi przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2 w obszarze linii testowej i monoklonalnymi mysimi przeciwciałami przeciwko kurzemu IgY w obszarze linii kontrolnej. Dwa rodzaje koniugatu (ludzkie IgG swoiste na koniugat ze złotem i antygenem SARS-CoV-2 i koniugat ze złotem i kurzym IgY) przepływają wzdłuż membrany chromatograficznie i reagują odpowiednio z wstępnie opłaszczonymi przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2 i monoklonalnymi mysimi przeciwciałami przeciwko kurzemu IgY. W przypadku wyniku dodatniego ludzkie IgG swoiste na koniugat ze złotem i antygenem SARS-CoV-2 i przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 utworzą linię testową w okienku wynikowym. Ani linia testowa ani linia kontrolna nie są widoczne w okienku wynikowym przed dodaniem próbki pacjenta. Widoczna linia kontrolna jest wymagana, aby uznać wynik testu za ważny.
Materiały dostarczone w zestawie
- 25 płytek testowych w indywidualnym foliowym opakowaniu zawierającym środek pochłaniający wilgoć
- Bufor (1 x 9 mL/buteleczka)
- 25 probówek ekstrakcyjnych
- 25 zakrętek do probówek ekstrakcyjnych
- 1 dodatnia wymazówka kontrolna
- 1 ujemna wymazówka kontrolna
- 25 sterylnych wymazówek do nosogardzieli do pobierania próbek
- 1 statyw na probówki
- 1 szybki podręcznik (nosogardziel)
- 1 instrukcja używania
*Wynik testu szybkich testów na liście Komisji Europejskiej dotyczących szybkich testów antygenów COVID-19 jest uznawany we wszystkich państwach członkowskich UE.
Przechowywanie i stabilność
- Zestaw testowy powinien być przechowywany w temperaturze 2-30°C. Nie zamrażać zestawu ani żadnego z jego składników. Uwaga: W przypadku przechowywania w lodówce należy doprowadzić wszystkie składniki zestawu do temperatury pokojowej (15-30°C) przez minimum 30 minut przed wykonaniem testu. Nie otwierać opakowania w trakcie osiągania przez składniki zestawu temperatury pokojowej.
- Buteleczka z buforem może być otwierana i zakręcana przed każdym badaniem. Zakrętka buteleczki z buforem powinna być mocno zakręcona pomiędzy każdym użyciem. Bufor jest stabilny do daty ważności, jeżeli przechowywany jest w temperaturze 2-30°C.
- Wykonać test natychmiast po wyjęciu płytki testowej z foliowego opakowania.
- Nie używać zestawu testowego po upłynięciu daty ważności.
- Data przydatności zestawu do użycia podana jest na zewnętrznym opakowaniu.
- Nie używać zestawu testowego, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub plomba jest zerwana.
- Próbki bezpośrednich wymazów powinny być zbadane natychmiast po pobraniu. Jeżeli natychmiastowe zbadanie nie jest możliwe, wymazówka z próbką może być przechowywana w probówce ekstrakcyjnej wypełnionej buforem ekstrakcyjnym (300 µL) w temperaturze pokojowej (15-30°C) do dwóch godzin przed wykonaniem testu.
Dokumentów:
Identyfikacja produktu
Producent: Abbott
EAN: 4051892001183
Nikt jeszcze nie napisał recenzji do tego produktu. Bądź pierwszy i napisz recenzję.
Napisz recenzję do tego produktu, a otrzymasz od nas 10 punktów które będziesz mógł wykorzystać na zakupy w naszym sklepie. Dotyczy to tylko Klientów zalogowanych i zarejestrowanych w naszym sklepie.
Tylko zarejestrowani klienci mogą pisać recenzje do produktów. Jeżeli posiadasz konto w naszym sklepie zaloguj się na nie, jeżeli nie załóż bezpłatne konto i napisz recenzję.
