Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.
Testy nie są przeznaczone do użytku domowego. Immunologiczny test membranowy jednokrotnego użytku do jakościowego wykrywania 4 gatunków
Plasmodium, pierwotniaka wywołującego malarię, w białku bogatym w histydynę i alaninę (Histidine Rich Protein 2, HRP II) i dehydrogenazy mleczanowe (LDH, pLDH).
Testy jakościowe mają na celu wykrycie, bądź wykluczenie przyczyny dolegliwości zdrowotnych pacjenta. Dzięki precyzyjnej diagnozie można zastosować najskuteczniejszą terapię, a tym samym skrócić czas potrzebny na wyleczenie i znacznie zredukować ryzyko wystąpienia komplikacji.
Stosowanie odpowiednich środków ma szczególne znaczenie w dobie zagrożenia coraz większej utraty skuteczności antybiotyków w efekcie obszernego i nieracjonalnego ich stosowania.
Malaria (Zimnica) jest to najczęstsza na świecie choroba zakaźna, na którą co roku zapada ponad 220 mln osób, a umiera 1-3 mln. Tropikalna choroba pasożytnicza, której różne postacie wywoływane są przez jeden lub więcej z pięciu gatunków jednokomórkowego pierwotniaka z rodzaju
Plasmodium. Choroba występuje w ponad stu krajach strefy tropikalnej i subtropikalnej, a do zakażenia dochodzi, kiedy żywiące się krwią ludzką zakażone samice komarów z rodzaju
Anopheles wraz ze śliną do organizmu człowieka wprowadzają sporozoity zarodźca. Do zakażenia może dochodzić także przez transfuzje krwi, zakażone igły i strzykawki oraz z matki na dziecko przez łożysko.
Zachorowania poza terenami tropikalnymi i subtropikalnymi endemicznego występowania tej choroby spotykane są u osób powracających z tych regionów, a także sporadycznie w pobliżu lotnisk i portów, gdzie zostają zawleczone komary z rodzaju
Anopheles.
Choroba rozpoczyna się dreszczami i wysoką gorączką (nawet ponad 40 °C), którym towarzyszą bóle głowy, nudności, wymioty, niekiedy biegunka, w końcowym okresie napadu pojawiają się obfite poty i następuje gwałtowne obniżenie temperatury.
Kaseta testowa posiadającym dwie linie testowe.
- pLDH polega na wykryciu dehydrogenazy mleczanowej, swoistej dla pasożyta, a jednocześnie świadczącej o jego (Plasmodium) żywotności.
- HRP2 polega na wykrywaniu białka bogatego w histydynę i alaninę produkowanych przez P. falciparum podczas ich wzrostu i namnażania.
Test ten pozwala na diagnozę różnicową w ludzkich próbkach krwi za pomocą linii testowej HRP II (specyficzna dla P.f.) i linii testowej pLDH (specyficzna dla P.f., P.v., P.m., P.o.). Wykrywanie malarii typu:
zimnicę (malarię) podzwrotnikową, tropikalną (łac. malaria tropica, ICD-10: B50) wywołaną przez zarodźca sierpowatego (
Plasmodium falciparum), charakteryzującą się szczególnie zaawansowanym postępowaniem,
zimnicę (malarię) czterodniową – czwartaczkę (łac. malaria quartana, ICD-10: B52) wywołaną przez zarodźca pasmowego (
Plasmodium malariae),
zimnicę (malarię) trzydniową – trzeciaczkę (łac. malaria tertiana, ICD-10: B51) wywołaną przez zarodźca ruchliwego (
Plasmodium vivax) i zarodźca owalnego (Plasmodium ovale).
Zawartość opakowania:
- 10x Testy kasetowe
- 10x Pipety jednorazowe (5 µl)
- 10x Lancety do pobierania krwi
- 10x Waciki nasączone alkoholem
- 1x Bufor
- 1x Instrukcja obsługi
Szczegóły testu:
- Próbka: krew pełna, krew kapilarna (5 µl)
- Czas badania: 15 - 30 minut
- Czułość:
- 99,7% przy Plasmodium falciparum w porównaniu do badania mikroskopijnego
- 95,5% przy braku Plasmodium falciparum w porównaniu do badania mikroskopijnego
- Swoistość: 99,7% przy Plasmodium falciparum w porównaniu do badania mikroskopijnego
- Cut-off:
- HRP II: przy 1 do 50 pasożytów na µl krwi - 93,8%
- pLDH: przy 51 do 100 pasożytów na µl krwi - 93,8%
- Przechowywanie: 2°C - 30°C (nie przechowywać w lodówce)
