Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.
Testy nie są przeznaczone do użytku domowego. Szybki, immunochromatograficzny test do jakościowego wykrywania antygenów wirusa influenzy typu A i B (nukleoprotein), które zostały
wyekstrahowane z wymazów z nosa/nosogardzieli i popłuczyn/aspiratów z nosa pacjentów z objawami infekcji. Test służy, jako środek pomocniczy przy szybkiej diagnozie dyferencyjnej wirusa Influenza A i B. Test ten nie jest przeznaczony do oznaczania antygenów wirusa Influenza C. Negatywne wyniki nie wykluczają infekcji wirusowej Influenza A lub B i powinny być potwierdzane kulturami komórkowymi przy pomocy testu biologii molekularnej.
Jako materiał badawczy mogą posłużyć: wymaz z nosa, wymaz z gardła, wymaz nosowogardłowy, popłuczyny z nosa lub popłuczyny nosowogardłowe.
Zastosowanie testów jakościowych ma duże znaczenie w diagnostyce i leczeniu dolegliwości pacjenta. Szybkie i dokładne postawienie diagnozy może zredukować ryzyko wystąpienia komplikacji związanych z wczesnym niewykryciem przyczyn choroby oraz skraca czas potrzebny na wyleczenie.
Testy jakościowe potwierdzają, lub wykluczają, diagnozę i umożliwiają zastosowanie środków medycznych adekwatnych do przyczyn dolegliwości pacjenta. Jest to metoda która znaczenie poprawia skuteczność leczenia, ponieważ zamiast stosowania silnych leków ogólnego przeznaczenia i obserwowania ich skuteczność, można od razu zastosować skuteczne środki. Dzięki temu koszt leczenia i ryzyko skutków ubocznych są mniejsze.
Zawartość zestawów:
- 10 testów kasetowych Influenza A/B
- 10 probówek ekstrakcyjnych wraz zakraplaczami
- 1 bufor (7 ml), zawiera azydek sodu (<0,1%) jako środek konserwujący
- 1 uchwyt na odczynniki
- 1 instrukcja obsługi
Influenza to wysoce zaraźliwa infekcja wirusowa górnych dróg oddechowych, która charakteryzuje się zmiennością antygenów, sezonowością oraz oddziaływaniem na społeczeństwo. Przy obydwóch głównych typach (A i B) wirusa Influenza, podtypy Influenza A różnią się zmiennością antygenów glikoprotein powierzchniowych (hemaglutynina i neuraminidaza). Wirus Influenza typu A wykazuje najwyższą chorobowość i znajduje się w połączeniu z najbardziej poważnymi epidemiami. Influenza może prowadzić w szczególności u dzieci, osób starszych i pacjentów z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych, do ciężkich komplikacji jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc. Najczęściej jednak występuje delikatna infekcja wirusowa, która przenoszona jest przez wydzielinę dróg oddechowych, czyli kaszel lub kichanie. Ponieważ wiele innych infekcji wirusowych wykazuje objawy grypopodobne, należy przeprowadzać badania laboratoryjne, w celu odróżniania grypy i innych ostrych chorób układu oddechowego. Nowe, skuteczne antywirusowe leki są dostępne od końca lat 90-tych. Leki te działają jednak najlepiej, gdy podane są jak najszybciej (w ciągu 48 godzin po wystąpieniu choroby). Z czułością na poziomie prawie 100% po trzech dniach, izolacja wirusa nadal stanowi złotą standardową metodę dla diagnozy Influenza. Jednak opieka medyczna pacjentów oraz ekonomiczne koszty, mogą zostać znacznie polepszone, poprzez zastosowanie szybkich, specyficznych testów do oznaczania antygenów, przez co umożliwia się również udane terapie antywirusowe. przez co umożliwia się również udane terapie antywirusowe.
Zasada działania testu
Test Influenza A/B umożliwia oznaczanie antygenów wirusa Influenzy Typu A i B przez wizualną interpretację rozwoju kolorów na pasku testowym. Anty przeciwciała Typu A i Typu B przeciwko antygenom nukleoproteinowym, unieruchomione są w poszczególnym obszarze linii testowej ne membranie. Podczas badania, wyekstrahowane antygeny wiążą się z kolejnymi przeciwciałami przeciw Influenza Typu A i B, które skoniugowane są z kolorowymi cząsteczkami i powleczone są na płytce koniugatu testu kasetowego. Mieszanina wędruje następnie przy pomocy sił kapilarnych wzdłuż membrany i zachodzi w interakcję z odczynnikami znajdującymi się na membranie. Jeżeli w próbce znajduje się odpowiednia ilość antygenów wirusa Influenzy typu A lub B, to w obszarze linii testowej „A“ ew. „B“ na membranie, pojawi się kolorowa linia. Pojawienie się tej kolorowej linii wskazuje na wynik pozytywny, podczas gdy brak linii oznacza wynik negatywny.
Pojawienie się kolorowej linii w obszarze linii kontrolnej „C“ służy jako kontrola procesowa i wskazuje na to, że dostarczona została wystarczająca ilość próbki, a membrana jest wystarczająco nasączona.
Reaktywność analityczna
Niżej wymienione ludzkie, ptasie i inne zwierzęce szczepy wirusa Influenza A- i B- zostały przebadane i wykazały pozytywną reakcję z testem Influenza A/B. Również, gdy specyficzne szczepy Influenza, które wywołują infekcje u ludzi, z roku na rok zmieniają się, wszystkie zawierają zakonserwowane nukleoproteidy, które zostały przechwycone przez test Influenza A/B.
Szczep wirusa Influenza
A/Narita/1/2009 (H1N1)
A/Kurczak/Yamaguchi/7/04 (H5N1)
A/NWS/33 10 (H1N1)
A/Kurczak/Włochy/99 (H7N1)
A/Hong Kong/8/68 (H3N2)
A/Kurczak/Holandia/03 (H7N7)
A2/Aichi/2/68(H3N2)
A/Świnia/Hokkaido/2/81 (H1N1)
A/WS/33 (H1N1)
A/Kaczka/Tottori/723/80 (H1N1)
A/New Jesey/8/76 (HswN1)
A/Kaczka/Hokkaido/17/01 (H2N3)
A/Mal/302/54 (H1N1)
A/Kaczka/Mongolei4/03 (H3N8)
A/Anhui/1/2013 (H7N9)
A/Kaczka/Czechy/56 (H4N6)
A/Shanghai/1/2013 (H7N9)
A/Kaczka/Pennsylvania/10128/84
(H5N2)
A/Hong Kong/156/97 (H5N1)
A/Indyk/Massachusetts/3740/65 (H6N2)
A/Hong Kong/483/97(H5N1)
A/Foka /Massachusetts/1/80 (H7N7)
A/Kaczka/Mongolia/119/200 8 (H7N9)
B/Hong Kong 5/72
A/Kaczka/Mongolia/128/2008 (H7N9)
B/R5
A/Kaczka/Mongolia/147/2008 (H7N9)
B/Rosja/69
A/Kaczka/Mongolia/129/2008 (H7N9)
B/Lee/40
