Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.
Testy nie są przeznaczone do użytku domowego. Immunologicznym szybki test do jakościowego wykrycia i zróżnicowania przeciwciał IgG i IgM anty-limfatycznych nicieni wywołujących filariozy w surowicy, osoczu lub krwi pełnej.
Testy jakościowe mają na celu wykrycie, bądź wykluczenie przyczyny dolegliwości zdrowotnych pacjenta. Dzięki precyzyjnej diagnozie można zastosować najskuteczniejszą terapię, a tym samym skrócić czas potrzebny na wyleczenie i znacznie zredukować ryzyko wystąpienia komplikacji.
Stosowanie odpowiednich środków ma szczególne znaczenie w dobie zagrożenia coraz większej utraty skuteczności antybiotyków w efekcie obszernego i nieracjonalnego ich stosowania.
Filariozy to grupa, przewlekłych chorób pasożytniczych kręgowców (prócz ryb), które wywołane są przez nicienie, filarie - m.in.
Wuchereria bancrofti, Brugia malayi, Onchocerca volvulus i
Mansonella ozzardi. Te pasożyty są przenoszone przez komary z rodzajów m.in.
Culex i
Aedes, meszki.
Filarioza u człowieka spotykana jest we wschodniej Afryce i Azji. Rejony endemiczne dla filarii zamieszkuje około 1,1 mld ludzi na terenie 76 rajów strefy tropikalnej.
Objawy we wczesnym etapie to zapalenie naczyń chłonnych, ból głowy, nudności i pokrzywka, następnie występuje uszkodzenie układu chłonnego oraz zapalenie, obrzęk węzłów chłonnych, słoniowacizna kończyn dolnych, górnych, wodniak jądra. Wiele przypadków ma przebieg bezobjawowy.
Test ma dwie linie testowe do jakościowego wykrycia i zróżnicowania przeciwciał IgG i IgM anty-limfatycznych nicieni (W. Bancrofti i B. Malayi) w surowicy, osoczu lub krwi pełnej.
Test powinien służyć jako badanie selekcyjne oraz narzędzie pomocnicze w diagnozowaniu infekcji filariozy lub słoniowacizny. Każda próbka przebadana testem Filariasis, która dała pozytywny wynik, musi być potwierdzona alternatywnymi metodami testowymi i badaniami klinicznymi.
Zawartość opakowania:
- 30 testów kasetowych zaw. pipety jednorazowe
- 1 butelkę bufora rozcieńczającego
- 1 ulotkę informacyjną
Szczegóły testu:
Próbka: Krew pełna (40 do 50 µl), surowica (30 do 45 µl), osocze (30 do 45 µl)
Czas testu: 15 minut
Czułość: IgM Test: 95,8% w porównaniu do statusu klinicznego (ostra limfatyczna filaroza) IgG Test: 92,3% w porównaniu do statusu klinicznego (przewlekła limfatyczna filaroza)
Swoistość: IgM Test: 100% w porównaniu do statusu klinicznego (ostra limfatyczna filaroza) IgG Test: 100% w porównaniu do statusu klinicznego (przewlekła limfatyczna filaroza)
Cut-off: niedostępny
Przechowywanie: 2°C do 30°C
