Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.
Testy nie są przeznaczone do użytku domowego. Szybki test immunochromatograficzny umożliwia równoczesne oznaczanie i rozróżnianie antygenów Dengue-NS1 oraz IgG i IgM przeciw wirusowi dengi w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu.
Testy jakościowe potwierdzają, lub wykluczają, przyczynę dolegliwości i mają duże znaczenie w diagnostyce i leczeniu dolegliwości pacjenta.
Odpowiednia diagnoza pomaga wybrać środki medyczne adekwatne do przyczyn dolegliwości pacjenta. To znaczenie poprawia skuteczność leczenia, ponieważ zamiast stosowania silnych leków ogólnego przeznaczenia i obserwowania ich skuteczność, można od razu zastosować skuteczne środki. Dzięki temu koszt leczenia i ryzyko skutków ubocznych są mniejsze.
Denga to infekcyjna choroba tropikalna wywoływana przez wirus dengi, przenosi kilka gatunków komarów należących do rodzaju Aedes, zwłaszcza. Wirus występuje w czterech typach nazywane serotypami, określa się jako DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
Zapadalność na dengę wzrastała dramatycznie od lat sześćdziesiątych XX wieku, rocznie infekcji ulegało od 50 do 100 milionów ludzi.
Objawy obejmują gorączkę, ból głowy, mięśni i stawów oraz charakterystyczną wysypkę, przypominającą spotykaną w odrze. W odosobnionych przypadkach choroba prowadzi do zagrażającej życiu gorączki krwotocznej z krwotokami, trombocytopenią i hipowolemią, może się także rozwinąć wstrząs.
Infekcja jednym z serotypów dengi pozostawia zazwyczaj odporność na całe życie, zapewniając tylko krótkoterminową odporność na inne typy wirusa. Kolejne infekcje różnymi typami podnoszą ryzyko ciężkich powikłań.
Test przeznaczony jest do użytku profesjonalnego i działa jako środek pomocniczy we wczesnej diagnozie dengi. Każdy pozytywny wynik kasety testowej Dengue NS1 Ag+IgG/IgM musi zostać potwierdzony alternatywnymi metodami diagnostycznymi oraz badaniami klinicznymi.
Zawartość opakowania:
- 25 testów kasetowych
- 25 pipet jednorazowych 5 ul
- 25 pipet jednorazowych 25 ul
- bufor
- instrukcja
Szczegóły testu:
Próbka / Objętość próbki: Krew pełna - krew kapilarna lub pełna krew żylna, surowica lub osocze.
Czas testu: 20 Minut
Czułość: antygen: 96,4% w porównaniu do testu Dengue Ag ELISA; przeciwciało: 95,6% w porównaniu do testu Dengue Ag ELISA
Specyfika: antygen: 96,0% w porównaniu do testu Dengue Ag ELISA; przeciwciało: 96,1% w porównaniu do testu Dengue Ag ELISA
Wartości cut-off: niedostępne
Przechowywanie: 2°C do 30°C; nie zamrażać
