Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.
Testy nie są przeznaczone do użytku domowego. Szybki test immunochromatograficznym do jakościowego wykrywania antygenu C. difficile toksyn A i B w próbkach ludzkiego kału. Służy jako środek pomocniczy w diagnozie infekcji C. difficile.
Zastosowanie testów jakościowych ma duże znaczenie w diagnostyce i leczeniu dolegliwości pacjenta. Szybkie i dokładne postawienie diagnozy może zredukować ryzyko wystąpienia komplikacji związanych z wczesnym niewykryciem przyczyn choroby oraz skraca czas potrzebny na wyleczenie.
Testy jakościowe potwierdzają, lub wykluczają, diagnozę i umożliwiają zastosowanie środków medycznych adekwatnych do przyczyn dolegliwości pacjenta. Jest to metoda która znaczenie poprawia skuteczność leczenia, ponieważ zamiast stosowania silnych leków ogólnego przeznaczenia i obserwowania ich skuteczność, można od razu zastosować skuteczne środki. Dzięki temu koszt leczenia i ryzyko skutków ubocznych są mniejsze.
Części składowe zestawu- 10 testów kasetowych C. difficile Toxins A&B
- 10 probówek ekstrakcyjnych
- Instrukcja obsługi
Clostridium difficile jest beztlenową, gram-dodatnią, przetrwalnikującą bakterią. Czynnikiem kluczowym, który umożliwia przetrwanie u pacjentów i w środowisku fizycznym, a przy tym ułatwia swoje przenoszenie, jest zdolność C. difficile do formowania przetrwalników. Przenoszenie C. difficile następuje drogą fekalno-oralną.
Clostridium difficile jest głównym zarazkiem chorobotwórczym biegunki wywołanej antybiotykami i/lub pseudomem-branowego zapalenia jelita grubego u hospitalizowanych pacjentów. Dojrzała flora bakteryjna u dorosłego człowieka jest ogólnie odporna na kolonizację C. difficile. Jeżeli jadnak normalna flora jelita grubego ulega zmianie, znika odporność przeciwko kolonizacji C. difficile. Z tego powodu każdy czynnik, który jest powiązany ze zmianą normalnej flory jelita, zwiększa ryzyko kolonizacji C. difficile po zażyciu antybiotyków, szcze-gólnie tych o szerokim zakresie działania, jak penicylina, cefalosporyna i klindamycyna.
C. difficile może uwalniać dwie wysokomolekularne toksyny, toksynę A i toksynę B, które są odpowiedzialne za kliniczne objawy o szerokim zakresie, od łagodnych, samoistnie kończących się wodnistych biegunek do nagłych, pseudo-membranowych zapaleń jelita grubego, ostrego rozdęcia okrężnicy oraz śmierci.
Jakościowy test immunologiczny do wykrywania toksyny A i toksyny B C. difficile w próbkach ludzkiego kału. Membrana testu jest pokryta przeciwciałami przeciwko antygenom toksyny A i tokyny B w odpowiednich miejscach w obszarze linii testowej. Podczas testowania antygeny z próbki łączą się z przeciwciałami przeciwko toksynie A i przeciwko toksynie B na polu z koniugatem. Mieszanka przemieszcza się na membranie za pomocą sił kapilarnych. W przypadku wyniku pozytywnego przeciwciała umieszczone w obszarze linii testowych reagują z mieszanką koniugatu i pojawiają się jedna lub dwie czerwone linie. Zielona linia (trzecia linia) powinna pojawić się zawsze w obszarze linii kontrolnej. Służy ona jako wewnętrzna kontrola testu oraz jako potwierdzenie, że dodano wystarczającą ilość próbki i nastąpił prawidłowy przepływ próbki przez membranę.
