Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.
Testy nie są przeznaczone do użytku domowego. Szybki jakościowy test immunochromatograficznym (nieinwazyjna chemiczna metoda badań) do wykrywania antygenu dehydrogenazy glutaminianowej (GDH) Clostridium difficile w próbkach ludzkiego kału. Test może służyć jako pomoc w diagnozie infekcji Clostridium difficile.
Precyzyjna diagnoza jest istotna do skutecznego i szybkiego wyleczenia pacjenta, redukuje ryzyko powikłań. Powikłania w leczeniu mogą być skutkiem zbyt późno rozpoznanej przyczyny, lub wynikajać z przyjmowania silnych leków ogólnego przeznaczenia. Ponadto stosowanie antybiotyków w przypadku dolegliwości wywołanych wirusami może przyczyniać się do postępującej antybiotykooporność.
Testy jakościowe wykrywają, lub wykluczają przyczyny dolegliwości, a przez to pomagają postawić prawidłową diagnozę.
Clostridium difficile jest gatunkiem gram dodatnich beztlenowych przetrwalnikujących pałeczek bakterii. Kluczową cechą pozwalającą im na utrzymanie się w organizmie pacjenta i środowisku fizycznym przez dłuższy okres czasu i przez to umożliwiającą im przemieszczanie się, jest zdolność C.difficile do formowania przetrwalników. C.difficile jest przenoszona przez układ pokarmowo-wydalniczy.
Clostridium difficile jest głównym patogenem powiązanym z biegunką wywołaną antybiotykami i/lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelit u hospitalizowanych pacjentów. Prawidłowa flora bakteryjna jelita u osób dorosłych jest generalnie odporna na kolonizację C.difficile. Jednakże, jeśli normalna flora jelitowa jest zmieniona, odporność na kolonizację zanika. Z tego powodu każdy czynnik powiązany ze zmianą normalnej flory bakteryjnej podnosi ryzyko kolonizacji C.difficile po zastosowaniu antybiotyków, szczególnie tych o szerokim spektrum działania, takich jak penicyliny, cefalosporyny i klindamycyna.
C.difficile może uwalniać dwie toksyny o wysokiej masie cząsteczkowej, toksynę A i toksynę B, które są odpowiedzialne za objawy kliniczne, które obejmują od łagodnych, samoistnie kończących się wodnistych biegunek do palącego rzekomobłoniastego zapalenia jelit, toksycznego rozszerzenia okrężnicy, a nawet do śmierci.
Dehydrogenaza glutaminianowa (GDH) Clostridium difficile jest enzymem produkowanym w dużych ilościach przez wszystkie toksyczne i nietoksyczne szczepy, czyniąc go doskonałym markerem dla organizmu.
Części składowe zestawu- 10 testów kasetowych Clostridium difficile GDH
- 10 probówek na próbki kału z buforem
- 1 instrukcja obsługi
Test Clostridium difficile GDH jest immunologicznym testem jakościowym do wykrywania antygenu GDH w próbkach ludzkiego kału. W obszarze linii testowej membrana jest pokryta przeciwciałami przeciwko antygenowi GDH. Podczas testu próbka reaguje z zabarwionymi na czerwono cząsteczkami pokrytymi przeciwciałami przeciw GDH, które zostały wstępnie osuszone na pasku testowym. Za pomocą sił kapilarnych mieszanina wędruje w górę membrany. Po tym jak próbka przepłynie przez membranę testową, rozpoczyna się migracja koniugatu zabarwionych cząsteczek. W przypadku wyniku pozytywnego, specyficzne przeciwciała obecne na membranie będą reagować z koniugatem i wygenerują czerwoną linię. Mieszanina porusza się dalej wzdłuż membrany do unieruchomionych przeciwciał umieszczonych w obszarze linii kontrolnej. Zielona linia pojawia się zawsze w obszarze linii kontrolnej (druga linia) i służy jako weryfikacja, że została dodana wystarczająca ilość próbki, że otrzymano odpowiedni jej przepływ przez membranę oraz jako wewnętrzna kontrola odczynników.
