Dlaczego produkty medyczne posiadające certyfikat FDA oraz CE są bardziej bezpieczne dla pacjenta?
Data dodania: 05-03-2015Wyświetleń: 10480
Przejdź do strony głównejWróć do kategorii Wiadomości firmowe
Te certyfikaty na produktach medycznych oznaczają, że produkty spełniają restrykcyjne wymagania pod kątem bezpieczeństwa i efektywności działania.
Instytucje rządowe i jednostki notyfikujące powołane by sprawdzać i potwierdzać standardy wynikające z ustaw i dekretów bezpieczeństwa zdrowotnego nadają certyfikaty tylko tym produktom które spełniają wymagania efektywności i bezpieczeństwa.
Agencja Żywności i Leków (w skrócie FDA) – amerykańska agencja rządowa która reguluje i nadzoruje sprzedaży m. in. żywności, leki, suplementy diety i urządzenia medyczne. Każdy produkt jest badany i weryfikowany pod kątem efektywności i rygorystycznych wymogów bezpieczeństwa.
Pozytywna opinia wydana przez FDA dla danego produktu medycznego lub leku jest uznawana także poza Stanami Zjednoczonymi za wyznacznik jakości i potwierdzenie braku negatywnego wpływu na zdrowie.
Znak CE jest potwierdzeniem, że wyrób spełnia odnoszące się do niego normy jakości, bezpieczeństwa oraz wymagania zasadnicze w zakresie cech wyrobu. W przypadku wyrobów medycznych, każdy wprowadzany do obrotu lub oddawany do użytku wyrób medyczny musi spełniać postanowienia Dyrektywy nr 2007/47/EC. Aby produkty medyczne zostały opatrzone certyfikatem CE, muszą zostać potwierdzone unijne wymagania pod kątem bezpieczeństwa zdrowotnego i jakości.
Produkty z certyfikatami zostały przebadane pod kątem, procedur produkcyjnych, użytych materiałów i substancji, oraz umieszczanych informacji. Każda z cech produktu medycznego jest zgodna z wysokimi normami stawiające bezpieczeństwo użytkowania na pierwszym miejscu.
Produkty, które posiadają certyfikat FDA oraz CE są bardziej bezpieczne od certyfikatów które posiadają wyłączne certyfikat CE. Ponieważ certyfikaty FDA wydawane są po wykonaniu kontroli sprawdzających, założenia producenta odnośnie parametrów charakterystycznych np.: jakość uzyskiwanych wyników dla urządzeń medycznych, a certyfikaty CE uzyskuje się poprzez spełnienie założonych wymagań., których nikt nie kontroluje pod względem jakościowym.
Agencja Żywności i Leków (w skrócie FDA) – amerykańska agencja rządowa która reguluje i nadzoruje sprzedaży m. in. żywności, leki, suplementy diety i urządzenia medyczne. Każdy produkt jest badany i weryfikowany pod kątem efektywności i rygorystycznych wymogów bezpieczeństwa.
Pozytywna opinia wydana przez FDA dla danego produktu medycznego lub leku jest uznawana także poza Stanami Zjednoczonymi za wyznacznik jakości i potwierdzenie braku negatywnego wpływu na zdrowie.
Znak CE jest potwierdzeniem, że wyrób spełnia odnoszące się do niego normy jakości, bezpieczeństwa oraz wymagania zasadnicze w zakresie cech wyrobu. W przypadku wyrobów medycznych, każdy wprowadzany do obrotu lub oddawany do użytku wyrób medyczny musi spełniać postanowienia Dyrektywy nr 2007/47/EC. Aby produkty medyczne zostały opatrzone certyfikatem CE, muszą zostać potwierdzone unijne wymagania pod kątem bezpieczeństwa zdrowotnego i jakości.
Produkty z certyfikatami zostały przebadane pod kątem, procedur produkcyjnych, użytych materiałów i substancji, oraz umieszczanych informacji. Każda z cech produktu medycznego jest zgodna z wysokimi normami stawiające bezpieczeństwo użytkowania na pierwszym miejscu.
Produkty, które posiadają certyfikat FDA oraz CE są bardziej bezpieczne od certyfikatów które posiadają wyłączne certyfikat CE. Ponieważ certyfikaty FDA wydawane są po wykonaniu kontroli sprawdzających, założenia producenta odnośnie parametrów charakterystycznych np.: jakość uzyskiwanych wyników dla urządzeń medycznych, a certyfikaty CE uzyskuje się poprzez spełnienie założonych wymagań., których nikt nie kontroluje pod względem jakościowym.
Komentarze (0)
Przejdź do strony głównejWróć do kategorii Wiadomości firmowe